ה- FDA מאשר גרסאות גנריות ראשונות של סטרטרה
31 במאי 2017
ה- FDA אישר את הגרסה הגנרית הראשונה של סטרטרה, ופתחה אפשרות טיפול חדשה ללא גירוי לילדים ולמבוגרים עם הפרעות קשב וריכוז.
סטרטרה הוא שם המותג עבור אטומוקסטין, מעכב ספיגה מחודשת של נוראפינפרין, שהיה אחת התרופות הראשונות שאינן מעוררות טיפול לטיפול בהפרעות קשב וריכוז. מאז פג תוקף הפטנט של התרופה בחודש מאי, ארבע חברות - Apotex Inc., טבע פרמצבטיקה ארה"ב בע"מ. Aurobindo Pharma Limited ו- Glenmark Pharmaceuticals Limited - חשפו גרסאות גנריות של המוצר סם. ארבעתם אושרו ב -30 במאי; לא ברור מתי הגנריים יהיו זמינים לצרכנים.
האישורים של היום מסמנים צעד חשוב קדימה להביא לצרכנים טיפולים נוספים שעמדו בקפדנות של ה- FDA סטנדרטים, "אמרה קתלין אוהל, מרפאת, מנהלת המשרד לתרופות גנריות במרכז ה- FDA להערכת סמים ומחקר, 30 במאי ידיעה לתקשורת. "הבאת מהיר של גנרים לשוק כך שלמטופלים יש יותר אפשרויות לטפל במצבים שלהם היא בראש סדר העדיפויות של ה- FDA."
בדומה לסטרטרה, גם הצורות הגנריות של אטומוקסטין יגיעו עם "אזהרת קופסה שחורה" בנוגע לעלייה בסיכון לתרופות למחשבות אובדניות, במיוחד עבור בני נוער ומבוגרים צעירים. תופעות הלוואי של הגרסאות הגנריות במהלך הניסויים הקליניים היו דומות לאלה שנראו לעיתים קרובות עם סטרטרה, כמו "בטן מוטרדת, ירידה בתיאבון, בחילה או הקאות, סחרחורת, עייפות ושינויים במצב הרוח", על פי ה- FDA.
סטרטרה קיבלה פטנט לראשונה על ידי אלי לילי בשנת 2002, והיא שלטה בשוק הלא-ממריץ מאז. הגנריים החדשים - אשר ככל הנראה יימכרו בעלות נמוכה משמעותית - צפויים להוריד את המכירות השנתיות של לילי בסטרטרה מ- 535 מיליון דולר בשנה ל -13 מיליון דולר בלבד עד 2022, על פי הערכות על ידי חברת הייעוץ למדעי החיים הערכה. לרוב התרופות הגנריות מתומחרות בדרך כלל בשיעור של 80 עד 85 אחוז מהמקורות המקוריים - כלומר חולי הפרעות קשב וריכוז אשר סומך על סטרטרה עשוי לראות ירידות דרמטיות בעלויות הטיפול שלהן לאחר קבלת התרופות צרכנים.
עודכן ב- 4 באפריל 2018
מאז 1998, מיליוני הורים ומבוגרים סומכים על הנחיות ותמיכה של מומחי ADDitude לחיים טובים יותר עם הפרעות קשב וריכוז ומצבי הבריאות הנפשיים הקשורים בה. המשימה שלנו היא להיות היועץ המהימן שלך, מקור הבנה והדרכה בלתי פוסקים בדרך לבריאות.
קבל הנפקה בחינם וספר אלקטרוני של ADDitude בחינם, ובנוסף חסוך 42% מהמחיר לכיסוי.
