תוספי תזונה: מידע על רקע
מידע מפורט על תוספי תזונה, מה הם וטענות המופיעות על בטיחותם ויעילותם של תוספי תזונה.
תוכן העניינים
- מהו תוסף תזונה?
- מהו מרכיב תזונתי חדש?
- האם תוספי תזונה שונים ממזונות ותרופות?
- אילו טענות יכולות היצרנים להעלות לתוספי תזונה ותרופות?
- כיצד ה- FDA מווסת תוספי תזונה?
- איזה מידע נדרש בתווית תוספי תזונה?
- האם תווית מעידה על איכות מוצר תוספי תזונה?
- האם תוספי תזונה סטנדרטיים?
- באילו שיטות משתמשים כדי להעריך את היתרונות הבריאותיים והבטיחות של תוסף תזונה?
- מהם מקורות מידע נוספים על תוספי תזונה?
מהו תוסף תזונה?
כהגדרתו על ידי הקונגרס בחוק בריאות וחינוך לתוספי תזונה (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), שהפך לחוק בשנת 1994, תוסף תזונה הוא מוצר (מלבד טבק) שהוא
מיועד להשלים את הדיאטה;
מכיל מרכיב תזונתי אחד או יותר (כולל ויטמינים; מינרלים; עשבי תיבול או בוטניקות אחרות; חומצות אמינו; וחומרים אחרים) או מרכיביהם;
מיועד לקחת דרך הפה ככדור, קפסולה, טבליה או נוזל; ו
מסומן בלוח הקדמי כתוסף תזונה.
מהו מרכיב תזונתי חדש?
מרכיב תזונתי חדש הוא מרכיב תזונתי שלא נמכר בארצות הברית בתוסף תזונה לפני 15 באוקטובר 1994.
האם תוספי תזונה שונים ממזונות ותרופות?
למרות שתוספי תזונה מוסדרים על ידי ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) כמזונות, הם מוסדרים באופן שונה ממזונות אחרים ומתרופות. בין אם מוצר מסווג כתוסף תזונה, מזון רגיל או תרופה מבוסס על השימוש המיועד לו. לרוב, סיווג כתוסף תזונה נקבע על ידי המידע שהיצרן מספק על המוצר תווית מוצר או בספרות נלווית, אם כי תוויות מזון ותוספי תזונה רבים אינם כוללים זאת מידע.
אילו טענות יכולות היצרנים להעלות לתוספי תזונה ותרופות?
סוגי הטענות שניתן להעלות על התוויות של תוספי תזונה ותרופות נבדלים זה מזה. יצרני התרופות עשויים לטעון כי המוצר שלהם יאבחן, תרפא, יקל, יטפל או ימנע מחלה. לא ניתן להגיש טענות מסוג זה כחוק לתוספי תזונה.
התווית של תוסף תזונה או מוצר מזון עשויה להכיל אחד משלושה סוגים של תביעות: תביעת בריאות, תביעת תכולת תזונה, או תביעת מבנה / פונקציה (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). טענות בריאות מתארות קשר בין מרכיב מזון, רכיב מזון או רכיב בתוסף תזונה, ומפחית את הסיכון למחלה או למצב בריאותי. טענות לתוכן תזונתי מתארות את הכמות היחסית של חומר מזין או חומר תזונתי במוצר. טענת מבנה / פונקציה היא הצהרה המתארת כיצד מוצר עלול להשפיע על אברי הגוף או מערכותיו והוא אינו יכול להזכיר שום מחלה ספציפית. תביעות מבנה / פונקציה אינן דורשות אישור של ה- FDA אך על היצרן לספק ל- FDA את טקסט התביעה תוך 30 יום מיום הצגת המוצר לשוק (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). על תוויות מוצרים המכילות תביעות כאלה לכלול גם הצהרת אחריות שקוראת, "הצהרה זו לא הוערכה על ידי ה- FDA. מוצר זה אינו מיועד לאבחון, טיפול, ריפוי או מניעה של מחלה כלשהי. "
כיצד ה- FDA מווסת תוספי תזונה?
בנוסף להסדרת תביעות תוויות, ה- FDA מסדיר תוספי תזונה בדרכים אחרות. רכיבים תוספים שנמכרו בארצות הברית לפני 15 באוקטובר 1994 אינם נדרשים להיבדק על ידי ה- FDA למען ביטחונם לפני שהם משווקים מכיוון שיש להניח שהם בטוחים על סמך היסטוריית השימוש בהם על ידי בני אנוש. עבור מרכיב תזונתי חדש - אחד שלא נמכר כתוסף תזונה לפני 1994 - על היצרן להודיע ל- FDA על כוונתו לשווק תזונה תוסף המכיל את המרכיב התזונתי החדש ומספק מידע כיצד קבע כי קיימות ראיות סבירות לשימוש אנושי בטוח בבריחה מוצר. ה- FDA יכול לסרב לאפשר רכיבים חדשים לשוק או להוציא רכיבים קיימים מהשוק מסיבות בטיחותיות.
היצרנים אינם צריכים לספק ל- FDA הוכחות לכך שתוספי תזונה יעילים או בטוחים; עם זאת, אסור להם לשווק מוצרים לא בטוחים או לא יעילים. לאחר שמשווק תוסף תזונה, ה- FDA צריך להוכיח כי המוצר אינו בטוח כדי להגביל את השימוש בו או להוציא אותו מהשוק. לעומת זאת, לפני שמורשים לשווק מוצר תרופות, על היצרנים לקבל את אישור ה- FDA על ידי מתן עדויות משכנעות שהוא בטוח ויעיל כאחד.
התווית של מוצר תוסף תזונה נדרשת להיות אמיתית ולא מטעה. אם התווית אינה עומדת בדרישה זו, ה- FDA רשאי להסיר את המוצר מהשוק או לנקוט בפעולות מתאימות אחרות.
איזה מידע נדרש בתווית תוספי תזונה?
ה- FDA דורש שמידע מסוים יופיע בתווית תוספי התזונה:
מידע כללי
שם המוצר (כולל המילה "תוסף" או הצהרה כי המוצר הוא תוסף)
כמות תכולה נטו
שם ומקום העסק של היצרן, האריזה או המפיץ
הוראות לשימוש
חלונית עובדות השלמה
גודל הגשה, רשימת המרכיבים התזונתיים, כמות לכל גודל מנה (לפי משקל), אחוז הערך היומי (% DV), אם נקבע
אם המרכיב התזונתי הוא בוטני, שמו המדעי של הצמח או השם הנפוץ או הרגיל סטנדרטית בהתייחסות עשבי המסחר, המהדורה השנייה (מהדורת 2000) ושם החלק הצמח בשימוש
אם המרכיב התזונתי הוא תערובת קניינית (כלומר תערובת בלעדית ליצרן), המשקל הכולל של התערובת ורכיבי התערובת לפי סדר הדומיננטיות לפי משקל
מרכיבים אחרים
- רכיבים לא-חודריים כמו חומרי מילוי, צבעים מלאכותיים, ממתיקים, טעמים או קלסרים; רשומים לפי משקל בסדר יורד של דומיננטיות ובשם משותף או בתערובת קניינית
תווית התוסף עשויה להכיל הצהרת זהירות אך היעדר הצהרת זהירות אין פירושו כי לא קשורות לתופעות שליליות למוצר. ניתן להשיג תווית למוצר בוטני פיקטיבי בכתובת http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
האם תווית מעידה על איכות מוצר תוספי תזונה?
קשה לקבוע את איכות המוצר של תוסף התזונה מהתווית שלו. מידת בקרת האיכות תלויה ביצרן, בספק ובאחרים בתהליך הייצור.
ה- FDA מורשה לפרסם תקנות GMP (Good Manufacturing Practice) המתארות את התנאים שבהם יש להכין, לארוז ולאחסן תוספי תזונה. ה- FDA פרסם חוק שהוצע במרץ 2003 שנועד להבטיח שיטות ייצור תביא לתוסף תזונה לא מבולבל ושתוספי תזונה יהיו מדויקים מתויג. עד לסיום הכלל המוצע הזה, תוספי תזונה חייבים לעמוד בתנאי GMP של מזון העוסקים בעיקר בבטיחות ותברואה ולא באיכות תוספי תזונה. יש יצרנים העוקבים בהתנדבות אחר GMP תרופות, המחמירים יותר, וכמה ארגונים המייצגים את ענף התוספים התזונתיים פיתחו GMP לא רשמי.
האם תוספי תזונה סטנדרטיים?
סטנדרטיזציה היא תהליך בו היצרנים עשויים להשתמש כדי להבטיח עקביות של אצווה-לאצווה של מוצריהם. במקרים מסוימים, סטנדרטיזציה כוללת זיהוי כימיקלים ספציפיים (המכונים סמנים) שניתן להשתמש בהם לייצור מוצר עקבי. תהליך התקינה יכול לספק גם מדד לבקרת איכות. .
תוספי תזונה אינם חייבים להיות סטנדרטיים בארצות הברית. למעשה, בארצות הברית אין שום הגדרה חוקית או רגולטורית לתקינה שכן היא חלה על תוספי תזונה. בגלל זה, המונח "סטנדרטיזציה" עשוי להתכוון להרבה דברים שונים. יש יצרנים המשתמשים במונח סטנדרטיזציה בצורה לא נכונה כדי להתייחס לשיטות ייצור אחידות; בעקבות מתכון זה לא מספיק בכדי שנקרא מוצר סטנדרטי. לכן נוכחות המילה "סטנדרטית" על תווית תוספות אינה מעידה בהכרח על איכות המוצר.
באילו שיטות משתמשים כדי להעריך את היתרונות הבריאותיים והבטיחות של תוסף תזונה?
מדענים משתמשים בכמה גישות כדי להעריך תוספי תזונה לבריאותם הפוטנציאלית יתרונות וסיכוני בטיחות, כולל היסטוריית השימוש בהם ומחקרי מעבדה המשתמשים בתאים או בבעלי חיים דגמים. מחקרים שכללו אנשים (דוחות מקרה בודדים, מחקרים תצפיתיים וניסויים קליניים) יכולים לספק מידע הרלוונטי לאופן השימוש בתוספי תזונה. החוקרים עשויים לערוך סקירה שיטתית לסיכום והערכה של קבוצת ניסויים קליניים העומדים בקריטריונים מסוימים. מטה-אנליזה היא סקירה הכוללת ניתוח סטטיסטי של נתונים בשילוב ממחקרים רבים.
מהם מקורות מידע נוספים על תוספי תזונה?
ספריות רפואיות הן מקור אחד למידע על תוספי תזונה. אחרים כוללים משאבים מבוססי אינטרנט כגון PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? מחזיק = ניה) ו- FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). למידע כללי על botanicals ושימוש בהם כתוספי תזונה, ראה מידע רקע אודות תוספי תזונה בוטניים (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
הצהרת אחריותיש להקפיד על הסבר בהכנת מסמך זה, והמידע שנמסר כאן אמור להיות מדויק. עם זאת, מידע זה אינו מיועד להוות "הצהרה סמכותית" על פי כללים ותקנות של מנהל המזון והתרופות.
ייעוץ בטיחות כלליהמידע במסמך זה אינו מחליף ייעוץ רפואי. לפני נטילת עשבי תיבול או בוטניקה, יש להתייעץ עם רופא או נותן שירותי בריאות אחר - במיוחד אם יש לך מחלה או מצב רפואי, ליטול תרופות כלשהן, בהריון או מניקה או מתכננים לעבור טיפול תרופתי מבצע. לפני טיפול בילד עם עשב או בוטניקה, יש להתייעץ עם רופא או נותן שירותי בריאות אחר. כמו תרופות, לתכשירים צמחיים או בוטניים יש פעילות כימית וביולוגית. יכולות להיות להם תופעות לוואי. הם עשויים לתקשר עם תרופות מסוימות. אינטראקציות אלה עלולות לגרום לבעיות ואף יכולות להיות מסוכנות. אם יש לך תגובות לא צפויות לתכשיר צמחי מרפא או תכשיר בוטני, יידע את הרופא או גורם רפואי אחר.
מקור: משרד התוספי תזונה - מכונים בריאות ארציים
הבא: מה יש בבקבוק? מבוא לתוספי תזונה
