ה- FDA מאשר תרופות נגד הפרעות קשב וריכוז חדשות JORNAY PM

10 באוגוסט 2018

ה- FDA אישר את JORNAY PM, ניסוח חדש של מתילפנידאטלטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD או ADD) בקרב חולים מגיל 6 ומעלה. תרופות אירונשור מתכננת להנגיש את התרופה באופן מסחרי במחצית הראשונה של 2019.

JORNAY PM (שכונה בעבר HLD200) מיועדת להילקח לפני השינה, במקום מיד עם היקיצה, כדי לספק שליטת סימפטומים בשעות הבוקר המוקדמות. זה משתמש DELEXIS, טכנולוגיית מסירת תרופות קניינית, בכדי לספק כיסוי למשחק ארוך עם שני ציפויים סרטים פונקציונליים:

• שכבה חיצונית המעכבת את שחרור התרופות למשך הלילה (עד 10 שעות)
• שכבה פנימית השולטת על קצב השחרור לאורך היום

"הורים רבים לילדים עם הפרעות קשב וריכוז מציינים כי שגרת הבוקר המוקדמת היא לרוב אחת התקופות הכאוטיות ביותר ביום. הרעיון של מינון התרופות בלילה הקודם היה הפיתרון שלנו לירח הירח לענות על הצורך הזה, "אומר ד"ר רנדי סלי, קצין הרפואה הראשי באירונשור. "אישור JORNAY PM הוא אפשרות טיפול מבורכת עבור נותני שירותי בריאות, חולים ומטפלים שלהם שעשויים להשפיע על הדרך בה רופאים חושבים על טיפול בהפרעות קשב וריכוז בעתיד."

ה- FDA העניק אישור לאחר שהוכחו שני מחקרי שלב III נפרדים, בהם 278 משתתפים בסך הכל שיפור מובהק סטטיסטית של תסמיני הפרעות קשב וריכוז בקרב ילדים בגילאי 6-12 הנוטלים את JORNAY PM בהשוואה ל- תרופת דמה. המחקרים מדדו את בקרת הסימפטומים בשתי מסגרות: כיתה ובשעות הבוקר המוקדמות שלפני הלימודים.

במחקר הראשון, כל המשתתפים קיבלו את JORNAY PM במשך שישה שבועות. בשבוע השביעי, המשתתפים נבחרו באופן אקראי להמשיך לקחת JORNAY PM או לעבור לפלסבו. המורים דירגו תסמינים בכיתה באמצעות סולם Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn and Pelham (SKAMP). הורים דירגו תסמינים של בוקר מוקדם בסולם דירוג ההורים של עריכת בוקר וניהול התנהגות בוקר (PREMB-R AM).

במחקר השני, המשתתפים האקראיים קיבלו את JORNAY PM או פלסבו במשך שלושה שבועות. שיפור התסמינים נמדד על ידי ציון ה- ADHD-RS-IV (סה"כ דירוג ADHD) ושאלון התפקוד שלפני בית הספר (BSFQ).

במהלך הטיפול בבדיקת JORNAY PM המותג הפתוח, התגובה השלילית הנפוצה ביותר המדווחת הייתה נדודי שינה (41%). תופעות הלוואי היו דומות למוצרי מתילפנידאט אחרים, ובנוסף, אירונשור מדווחת על תופעות לוואי של כאב ראש, היפראקטיביות פסיכומוטורית ושינויים במצב הרוח.

JORNAY ראש הממשלה הוענק כחומר מבוקר של לוח זמנים II, מה שמצביע על כך שיש לו פוטנציאל גבוה להתעללות.

עודכן ב- 16 באוקטובר 2018