הומלוג לטיפול בסוכרת

שמות מותג: מחסנית הומלוג, הומלוג KwikPen, עט הומלוג
שם כללי: אינסולין ליספרו

צורת מינון: הזרקה

תיאור
פרמקולוגיה
אינדיקציות ושימוש
התוויות נגד
אזהרות
אמצעי זהירות
אינטראקציות סמים
תגובות שליליות
מנת יתר
מינון
מסופק

עט Humalog, Humalog Cartridge, KwikPen, מידע על אינסולין ליספרו (באנגלית פשוטה)

תיאור

Humalog® Mix75 / 25 ™ [75% השעיה של אינסולין ליספרו פרוטאמין וזריקת 25% אינסולין ליספרו, (rDNA מקור)] הוא תערובת של אינסולין ליספרו תמיסה, חומר מהיר להפחתת גלוקוז בדם, ומהשעיית האינסולין ליספרו פרוטמין, הפחתת גלוקוז בדם הפועלת ביניים סוכן. מבחינה כימית, אינסולין ליספרו הוא ליס (B28), Pro (B29) אנלוגי אינסולין אנושי, הנוצר כאשר הופכות חומצות האמינו בעמדות 28 ו -29 בשרשרת האינסולין. אינסולין ליספרו מסונתז במין מעבדה מיוחד שאינו פתוגני של חיידקי Escherichia coli ששונה גנטית לייצור אינסולין ליספרו. ההשעיה של אינסולין ליספרו פרוטמין (רכיב NPL) היא מתלה של גבישים המיוצרים משילוב אינסולין ליספרו ופרוטמין סולפט בתנאים מתאימים להיווצרות גבישים.

לאינסולין ליספרו המבנה העיקרי הבא:

לאינסולין ליספרו הנוסחה האמפירית C257H383N65O77S6 ומשקל מולקולרי של 5808, שניהם זהים לזה של האינסולין האנושי.

Humalog Mix75 / 25 בקבוקונים ועטים מכילים השעיה סטרילית של מתלי פרוסמין לאינסולין מעורבב עם אינסולין ליספרו לשימוש כזריקה.

כל מיליליטר זריקת Humalog Mix75 / 25 מכיל 100 יחידות אינסולין ליספרו, 0.28 מ"ג פרוטמין סולפט, 16 מ"ג גליצרין, 3.78 מ"ג נתרן פוספט dibasic, 1.76 מ"ג מטטרסול, תכולת תחמוצת אבץ המותאמת לספק 0.025 מ"ג יון אבץ, 0.715 מ"ג פנול, ומים עבור זריקה. Humalog Mix75 / 25 הוא בעל pH של 7.0 עד 7.8. חומצה הידרוכלורית 10% ו / או נתרן הידרוקסיד 10% יתכן שנוספו להתאמת החומציות.

---

---

חלק עליון

פרמקולוגיה קלינית

פעילות אנטי-סוכרתית

הפעילות העיקרית של אינסולין, כולל Humalog Mix75 / 25, היא ויסות חילוף החומרים של הגלוקוז. בנוסף, לכל האינסולינים מספר פעולות אנבוליות ואנטי-קטבוליות ברקמות רבות בגוף. ברקמות שריר ורקמות אחרות (למעט המוח), האינסולין גורם להובלה מהירה של חומצות אמינו גלוקוזה ואמינית, מעודד אנבוליזם ומעכב קטבוליזם של חלבונים. בכבד, האינסולין מקדם את ספיגת האחסון של הגלוקוז בצורה של גליקוגן, מעכב את הגלוקונאוגנזה ומקדם את ההמרה של עודף הגלוקוז לשומן.

אינסולין ליספרו, המרכיב הפועל במהירות של Humalog Mix75 / 25, הוכח כמי שמצויד באינסולין אנושי רגיל על בסיס טוחן. יחידה אחת של Humalog® בעלת אותה השפעה מורידה גלוקוז כמו יחידה אחת של אינסולין אנושי רגיל, אך השפעתה מהירה יותר ומשך זמן קצר יותר. ל- Humalog Mix75 / 25 השפעה דומה להפחתת גלוקוז בהשוואה ל- Humulin® 70/30 ביחידה ליחידה.

פרמקוקינטיקה

קליטה

מחקרים שנערכו בקרב נבדקים ללא-סוכרת וחולים עם סוכרת מסוג 1 (תלוי אינסולין) הראו זאת Humalog, המרכיב הפועל במהירות של Humalog Mix75 / 25, נספג מהר יותר מאינסולין אנושי רגיל (U-100). בנבדקים שאינם סובלים מבעיות חוליות שניתנו מינונים תת עוריים של Humalog שנעו בין 0.1 ל 0.4 U / ק"ג, נצפו ריכוזי שיא בנסיוב 30 עד 90 דקות לאחר המינון. כאשר נבדקים ללא-סוכרת קיבלו מינון שווה ערך של אינסולין אנושי רגיל, ריכוזי השיא של האינסולין התרחשו בין 50 ל- 120 דקות לאחר המינון. תוצאות דומות נצפו בחולים עם סוכרת מסוג 1.

איור 1: איור 1: ריכוזי אינסולין לחיסון בסרום (IRI), לאחר הזרקה תת-עורית של Humalog Mix75 / 25 או Humulin 70/30 בקרב נבדקים בריאים שאינם סובלים מבעיות.

Humalog Mix75 / 25 כולל שני שלבי ספיגה. השלב המוקדם מייצג את האינסולין ליספרו ואת מאפייניו המובהקים של הופעה מהירה. השלב המאוחר מייצג את הפעולה הממושכת של ההשעיה של אינסולין ליספרו פרוטמין. ב -30 נבדקים בריאים ללא-סוכרת שניתנו מינונים תת-עוריים (0.3 U / kg) של Humalog Mix75 / 25, נצפו ריכוזי שיא בנסיוב 30-240 דקות (חציון, 60 דקות) לאחר המינון (ראה איור 1). תוצאות זהות נמצאו בחולים עם סוכרת מסוג 1. מאפייני הספיגה המהירים של Humalog נשמרים באמצעות Humalog Mix75 / 25 (ראה תרשים 1).

איור 1 מייצג את ריכוז האינסולין בסרום לעומת עקומות הזמן של Humalog Mix75 / 25 ו- Humulin 70/30. ל- Humalog Mix75 / 25 ספיגה מהירה יותר מהומולין 70/30, שאושרה בחולים עם סוכרת מסוג 1.

הפצה

מחקרי תפוצה רדיו-מדויקים של Humalog Mix75 / 25 לא נערכו. עם זאת נפח ההפצה לאחר הזרקת Humalog זהה לזה של האינסולין האנושי הרגיל, עם טווח של 0.26 עד 0.36 ל '/ ק"ג.

חילוף חומרים

מחקרי חילוף חומרים אנושיים של Humalog Mix75 / 25 לא נערכו. מחקרים בבעלי חיים מראים כי חילוף החומרים של Humalog, המרכיב הפעיל במהירות של Humalog Mix75 / 25, זהה לזה של האינסולין האנושי הרגיל.

חיסול

ל- Humalog Mix75 / 25 שני שלבי ספיגה, שלב מהיר וממושך, המייצג את רכיבי ההשעיה של אינסולין ליספרו ואינסולין ליספרו פרוטמין בתערובת. כמו באינסולינים אחרים הפועלים ביניים, לא ניתן לחשב את מחצית החיים של השלב הסופי לאחר מתן Humalog Mix75 / 25 בגלל ההשעיה הממושכת באינסולין ליספרו פרוטמין קליטה.

פרמקודינמיקה

מחקרים שנערכו בקרב נבדקים ללא סוכרת וחולים בסוכרת הראו כי להומלוג הופעה מהירה יותר של פעילות להורדת גלוקוז, שיא מוקדם יותר להפחתת גלוקוז, ומשך זמן קצר יותר של פעילות הורדת גלוקוז מאשר אינסולין אנושי רגיל. תחילת הפעילות המוקדמת של Humalog Mix75 / 25 קשורה ישירות לספיגה המהירה של Humalog. משך הפעולה של אינסולין ואנלוגי אינסולין, כגון Humalog (ומכאן Humalog Mix75 / 25) עשוי להשתנות במידה ניכרת אצל אנשים שונים או בתוך אותו אדם. יש לקחת בחשבון את הפרמטרים של פעילות Humalog Mix75 / 25 (זמן ההתחלה, זמן השיא ומשך הזמן) כמוצג באיורים 2 ו -3 רק כהנחיות כלליות. ידוע כי שיעור ספיגת האינסולין וכתוצאה מכך התחלת הפעילות מושפע ממקום ההזרקה, האימון ומשתנים אחרים (ראה כללי תחת אמצעי זהירות).

במחקר מהדק גלוקוז שנערך ב -30 נבדקים שאינם סובלים מסוכרת, התחלת הפעולה ופעילות הורדת הגלוקוז של הושוו Humalog, Humalog® Mix50 / 50 ™, Humalog Mix75 / 25, ואינסולין ליספרו פרוטמין (רכיב NPL) (ראה איור 2). גרפים של קצב עירוי גלוקוז ממוצע לעומת זמן הראו פרופיל פעילות אינסולין מובהק עבור כל ניסוח. ההתחלה המהירה של פעילות הורדת הגלוקוז האופיינית להומלוג נשמרה ב- Humalog Mix75 / 25.

במחקרים של מהדק גלוקוזה נפרדים שבוצעו בקרב נבדקים שאינם סובלים משכבת-הערכה, הוערכו הפרמקודינמיקה של Humalog Mix75 / 25 ו- Humulin 70/30 והוצגו באיור 3. ל- Humalog Mix75 / 25 משך הפעילות דומה לזה של Humulin 70/30.

איור 2: פעילות אינסולין לאחר הזרקה של Humalog, Humalog Mix50 / 50, Humalog Mix75 / 25, או Susulin Suspro Protamine Suspension (רכיב NPL) ב -30 נבדקים שאינם סובלים מכאב.

איור 3: פעילות אינסולין לאחר הזרקה של Humalog Mix75 / 25 ו- Humulin 70/30 בנבדקים שאינם סובלים מגוף.

איורים 2 ו -3 מייצגים פרופילי פעילות אינסולין, כפי שנמדדו על ידי מחקרי מהדק גלוקוז בקרב נבדקים בריאים שאינם סובלים מסוכרת.

איור 2 מראה את פרופילי פעילות הזמן של Humalog, Humalog Mix50 / 50, Humalog Mix75 / 25, ו- Suspension Lisspro Protamine (רכיב NPL).

איור 3 הוא השוואה בין פרופילי פעילות הזמן של Humalog Mix75 / 25 (ראה איור 3 א) ושל Humulin 70/30 (ראה איור 3 ב) משני מחקרים שונים.

אוכלוסיות מיוחדות

גיל ו מגדר

אין מידע על השפעת הגיל על הפרמקוקינטיקה של Humalog Mix75 / 25. ההשוואה בין פרמקוקינטית לפרמקודינמית בין גברים ונשים שניתנו בהומלוג Mix75 / 25 לא הראתה הבדלים מגדריים. בניסויים קליניים גדולים של Humalog, ניתוח תת קבוצתי מבוסס על גיל ומין הוכיח כי ההבדלים בין הומלוג לאינסולין אנושי רגיל בפרמטרים גלוקוז לאחר הלידה נשמרים לרוחב תת קבוצות.

לעשן

לא נבדקה השפעת העישון על הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של Humalog Mix75 / 25.

הריון

לא נבדקה השפעת ההיריון על הרוקחות והפרמקודינמיקה של Humalog Mix75 / 25.

השמנת יתר

ההשפעה של השמנת יתר ו / או עובי שומן תת עורי על הרוקחות והפרמקודינמיקה של Humalog Mix75 / 25 לא נחקרה. בניסויים קליניים גדולים, שכללו חולים עם מדד מסת גוף עד 35 ק"ג / מ"ר, לא הבדלים עקביים נצפו בין Humalog ו- Humulin® R ביחס לגלוקוז לאחר הלידה פרמטרים.

כלייה ליקוי

ההשפעה של ליקוי כליות על הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של Humalog Mix75 / 25 לא נחקרה. במחקר שנערך בקרב 25 חולים עם סוכרת מסוג 2 וטווח רחב של תפקודי כליות, נשמרו בדרך כלל ההבדלים הפרמקוקינטיים בין הומלוג לאינסולין אנושי רגיל. עם זאת, הרגישות של החולים לאינסולין אכן השתנתה, עם תגובה מוגברת לאינסולין עם ירידה בתפקוד הכלייתי. יתכן שיהיה צורך במעקב קפדני אחר גלוקוז והפחתת מינון של אינסולין, כולל Humalog Mix75 / 25, במטופלים עם תפקוד לקוי של הכליות.

ספיקת כבד

כמה מחקרים עם אינסולין אנושי הראו עלייה ברמות האינסולין במחזור הדם בחולים עם אי ספיקת כבד. ההשפעה של ליקוי כבד על הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של Humalog Mix75 / 25 לא נחקרה. עם זאת, במחקר שנערך בקרב 22 חולים עם סוכרת מסוג 2, תפקוד הכבד לקוי לא השפיע על הטיפול ספיגה תת עורית או נטייה כללית של Humalog בהשוואה לחולים ללא היסטוריה של כבד תפקוד לקוי. במחקר זה, הומלוג שמרה על ספיגתו וחיסולו המהיר יותר בהשוואה לאינסולין אנושי רגיל. יתכן שיהיה צורך בניטור קפדני של גלוקוז והתאמת מינון של אינסולין, כולל Humalog Mix75 / 25, בחולים הסובלים מבעיות בתפקוד הכבד.

חלק עליון

אינדיקציות ושימוש

Humalog Mix75 / 25, תערובת של 75% השעיה של פרוטמין לאינסולין וזריקת אינסולין ליספרו, (מקור rDNA), מצוין בטיפול בחולים עם סוכרת לבקרה של היפר גליקמיה. ל- Humalog Mix75 / 25 הופעה מהירה יותר של פעילות הורדת גלוקוז בהשוואה להומולין 70/30 תוך זמן פעולה דומה. פרופיל זה מושג על ידי שילוב של הופעתה המהירה של Humalog עם פעולת הביניים של ההשעיה של אינסולין ליספרו פרוטמין.

חלק עליון

התוויות נגד

התווית נגד Humalog Mix75 / 25 אינה מופרזת במהלך פרקים של היפוגליקמיה ובחולים הרגישים לאינסולין ליספרו או לאחד מהתכשירים הכלולים בפורמולה.

חלק עליון

אזהרות

הומלוג שונה מהאינסולין האנושי הרגיל על ידי הופעתו המהירה של הפעולה וכן על ידי משך הפעילות הקצר יותר. לכן יש לתת את המינון של Humalog Mix75 / 25 תוך 15 דקות לפני הארוחה.

היפוגליקמיה היא ההשפעה השלילית השכיחה ביותר הקשורה לשימוש באינסולינים, כולל Humalog Mix75 / 25. כמו בכל האינסולינים, עיתוי ההיפוגליקמיה עשוי להיות שונה בין פורמולות אינסולין שונות. מעקב אחר גלוקוז מומלץ לכל חולי סוכרת.

כל שינוי באינסולין צריך להיעשות בזהירות ורק תחת פיקוח רפואי. שינויים בחוזק האינסולין, יצרן, סוג (למשל, רגיל, NPH, אנלוגי), מינים או שיטת ייצור עשויים לגרום לצורך בשינוי המינון.

---

---

חלק עליון

אמצעי זהירות

כללי

היפוגליקמיה והיפוקלמיה הם מההשפעות השליליות הקליניות הפוטנציאליות הקשורות לשימוש בכל האינסולינים. בגלל הבדלים בפעולה של Humalog Mix75 / 25 ואינסולינים אחרים, יש להקפיד על מטופלים בהם תופעות לוואי פוטנציאליות כאלה יכולות להיות קליניות. רלוונטיים (למשל, חולים שצמים, סובלים מנוירופתיה אוטונומית או משתמשים בתרופות להורדת אשלגן או חולים הנוטלים תרופות רגישות לאשלגן בסרום רמה). ליפודיסטרופיה ורגישות יתר הם בין תופעות לוואי קליניות פוטנציאליות אחרות הקשורות לשימוש בכל האינסולינים.

כמו בכל תכשירי האינסולין, משך הזמן של פעולת Humalog Mix75 / 25 עשוי להשתנות אצל אנשים שונים או בשעה זמנים שונים אצל אותו אדם ותלוי במקום ההזרקה, אספקת הדם, הטמפרטורה והפיזי פעילות.

התאמת המינון של כל אינסולין עשויה להיות נחוצה אם המטופלים משנים את פעילותם הגופנית או את תוכנית הארוחה הרגילה שלהם. דרישות האינסולין עשויות להשתנות במהלך מחלה, הפרעות רגשיות או לחץ אחר.

היפוגליקמיה - כמו בכל תכשירי האינסולין, תגובות hypoglycemic עשויות להיות קשורות למתן Humalog Mix75 / 25. שינויים מהירים בריכוזי הגלוקוזה בסרום עלולים לגרום לתסמינים של היפוגליקמיה אצל אנשים עם סוכרת, ללא קשר לערך הגלוקוז. תסמיני אזהרה מוקדמים של היפוגליקמיה עשויים להיות שונים או פחות בולטים בתנאים מסוימים, כמו למשל זמן רב משך הסוכרת, מחלת עצבים סוכרתית, שימוש בתרופות כמו חוסמי בטא או סוכרת מוגברת שליטה.

ליקוי כלייתי - בדומה לאינסולינים אחרים, הדרישות ל- Humalog Mix75 / 25 עשויות להיות מופחתות בקרב חולים עם לקות כליות.

ליקוי כבד - אם כי לקוי בתפקוד הכבד אינו משפיע על ספיגתו או נטייתו Humalog, פיקוח קפדני על גלוקוז והתאמות מינון של אינסולין, כולל Humalog Mix75 / 25, עשויים להיות נחוץ.

אלרגיה - אלרגיה מקומית - כמו בכל טיפול באינסולין, חולים עלולים לחוות אדמומיות, נפיחות או גירוד במקום ההזרקה. תגובות קלות אלו נמשכות בדרך כלל תוך מספר ימים עד מספר שבועות. במקרים מסוימים, תגובות אלו עשויות להיות קשורות לגורמים שאינם אינסולין, כגון חומרים מגרים בחומר ניקוי העור או טכניקת הזרקה לקויה.

אלרגיה מערכתית - אלרגיה כללית לאינסולין פחות שכיחה, אך עשויה להיות חמורה יותר, שעלולה לגרום לפריחה (כולל דלקת פרוטוס) על כל הגוף, קוצר נשימה, צפצופים, ירידה בלחץ הדם, דופק מהיר, או מזיע. מקרים חמורים של אלרגיה כללית, כולל תגובה אנפילקטית, עשויים לסכן חיים. דיווחו על תגובות מקומיות ומאלרגיות כלליות עם השימוש בקרסול כחומר עזר להזרקה.

ייצור נוגדנים - במחקרים קליניים נצפו נוגדנים החוצים-תגובה עם אינסולין אנושי ואינסולין ליספרו בשתי תערובות האינסולין האנושי והן בקבוצות טיפול בתערובות אינסולין ליספרו.

מידע לחולים

יש ליידע את המטופלים על הסיכונים והיתרונות הפוטנציאליים של Humalog Mix75 / 25 ועל טיפולים אלטרנטיביים. על חולים לא לערבב את Humalog Mix75 / 25 עם שום אינסולין אחר. יש ליידע אותם גם על החשיבות של אחסון אינסולין תקין, טכניקת הזרקה, תזמון המינון, הקפדה על תכנון הארוחות, פעילות גופנית קבועה, ניטור קבוע של גלוקוז בדם, בדיקת המוגלובין A1c תקופתית, הכרה וניהול של היפו והיפרגליקמיה והערכה תקופתית לסוכרת. סיבוכים.

יש לייעץ לחולים ליידע את הרופא שלהם אם הם בהריון או מתכוונים להיכנס להריון.

עיין בחולים בעלון מידע על המטופל למידע על מראה תקין, מועד המינון (תוך 15 דקות לפני הארוחה), אחסון והשפעות לוואי נפוצות.

למטופלים המשתמשים במכשירי אספקת עט אינסולין: לפני תחילת הטיפול, על המטופלים לקרוא את עלון המידע אודות המטופל מלווה את המוצר התרופתי ומדריך למשתמש המלווה את מכשיר המסירה וקורא אותם מחדש בכל פעם שהמרשם הוא מחודש. יש להנחות את המטופלים כיצד להשתמש נכון במכשיר המסירה, להזיז את העט לזרם אינסולין ולהיפטר כראוי ממחטים. יש לייעץ לחולים שלא לחלוק עטים עם אחרים.

בדיקות מעבדה

כמו בכל האינסולינים, יש לעקוב אחר התגובה הטיפולית להומלוג Mix75 / 25 על ידי בדיקות סוכר תקופתיות בדם. מומלצת מדידה תקופתית של המוגלובין A1c לניטור שליטה גליקמית לטווח ארוך.

חלק עליון

אינטראקציות סמים

דרישות האינסולין עשויות להיות מוגברות על ידי תרופות עם פעילות היפרגליקמית כגון קורטיקוסטרואידים, איזוניאזיד, תרופות מסוימות להורדת שומנים (למשל ניאצין), אסטרוגנים, אמצעי מניעה דרך הפה, פנותיאזינים והחלפת בלוטת התריס. טיפול.

דרישות האינסולין עשויות להיות מופחתות בנוכחות תרופות המגבירות את הרגישות לאינסולין או פעילות פעילות היפוגליקמית, כמו דרך הפה תכשירים נוגדי סוכרת, סליצילטים, אנטיביוטיקה סולפה, נוגדי דיכאון מסוימים (מעכבי מונואמין אוקסידאז), אנזים המרה-אנגיוטנסין מעכבים, סוכני חסימת קולטן לאנגיוטנסין II, חוסמי בטא-אדרנרגיים, מעכבי תפקוד הלבלב (למשל אוקרטוטיוט), וכן אלכוהול. חוסמי בטא-אדרנרגיים עשויים להסוות את תסמיני ההיפוגליקמיה אצל חלק מהמטופלים.

קרצינוגנזה, מוטגנזה, לקות פוריות

מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים לא בוצעו כדי להעריך את הפוטנציאל המסרטן של Humalog, Humalog Mix75 / 25 או Humalog Mix50 / 50. אינסולין ליספרו לא היה מוטגני בסוללה של מבחני רעילות גנטית in vitro (in vivo) בדיקות מוטציה, סינתזת DNA לא מתוזמנת, בדיקת לימפומה של עכבר, בדיקות סטייה כרומוזומלית בדיקת מיקרו-גרעין). אין עדויות ממחקרים בבעלי חיים על פגיעה בפוריות הנגרמת על ידי אינסולין ליספרו.

הריון

השפעות טרטוגניות - הריון קטגוריה ב '

מחקרי רבייה עם אינסולין ליספרו בוצעו אצל חולדות בהריון וארנבים ב parenteral מינון של עד פי 4 ו -0.3 בהתאמה, המינון האנושי הממוצע (40 יחידות ליום) על בסיס שטח הגוף אזור. התוצאות לא הראו שום עדות לפגיעה בפוריות או לפגיעה בעובר כתוצאה מאינסולין ליספרו. עם זאת, אין מחקרים מתאימים ומבוקרים עם Humalog, Humalog Mix75 / 25 או Humalog Mix50 / 50 בנשים בהריון. מכיוון שמחקרי רבייה של בעלי חיים לא תמיד חוזים את התגובה האנושית, יש להשתמש בתרופה זו במהלך ההיריון רק אם יש צורך בבירור.

אמהות סיעודיות

לא ידוע אם מופרש אינסולין ליספרו בכמויות משמעותיות בחלב אנושי. תרופות רבות, כולל אינסולין אנושי, מופרשות בחלב אנושי. מסיבה זו יש לנקוט משנה זהירות כאשר Humalog Mix75 / 25 ניתן לאישה מניקה. חולים עם סוכרת אשר מניקים עשויים לדרוש התאמות במינון Humalog Mix75 / 25, תוכנית הארוחות או שניהם.

שימוש בילדים

לא נמצאה בטיחות ויעילות של Humalog Mix75 / 25 בחולים מתחת לגיל 18.

שימוש גריאטרי

מחקרים קליניים שנערכו על Humalog Mix75 / 25 לא כללו מספר מספק של חולים בני 65 ומעלה בכדי לקבוע אם הם מגיבים בצורה שונה מאשר חולים צעירים יותר. באופן כללי, בחירת מינון לחולה קשיש צריכה לקחת בחשבון את התדירות הגבוהה יותר של ירידה בתפקוד הכבד, הכליות או הלב, ובמחלה במקביל או טיפול תרופתי אחר בזה אוכלוסייה.

חלק עליון

תגובות שליליות

מחקרים קליניים שהשוו בין Humalog Mix75 / 25 לבין תערובות אינסולין אנושיות לא הראו הבדל בתדירות של תופעות לוואי בין שני הטיפולים.

תופעות לוואי הקשורות בדרך כלל בטיפול באינסולין אנושי כוללות את הדברים הבאים:

גוף ככלל - תגובות אלרגיות (ראה אמצעי זהירות).

עור ותוספות - תגובה באתר הזרקה, ליפודיסטרופיה, דלקת פרונית, פריחה.

אחר - היפוגליקמיה (ראה אזהרות ו אמצעי זהירות).

חלק עליון

מנת יתר

היפוגליקמיה עלולה להופיע כתוצאה מעודף אינסולין ביחס לצריכת מזון, הוצאה אנרגטית או שניהם. בדרך כלל ניתן לטפל בפרקים קלים של היפוגליקמיה באמצעות גלוקוז דרך הפה. יתכן שיהיה צורך בהתאמות במינון התרופות, בדפוסי הארוחה או בפעילות גופנית. ניתן לטפל בפרקים חמורים יותר עם תרדמת, התקף או ליקוי נוירולוגי באמצעות גלוקגון תוך שרירי / תת עורי או גלוקוז תוך ורידי מרוכז. צריכה מתמשכת של צריכת פחמימות והתבוננות עשויה להיות נחוצה מכיוון שהיפוגליקמיה עשויה לחזור לאחר החלמה קלינית לכאורה

חלק עליון

מינון ומינהל

טבלה 1 *: סיכום המאפיינים הפרמקודינמיים של מוצרי אינסולין (השוואה בין חקר המחקר המאוחד)

המידע המופיע בטבלה 1 מציין מתי ניתן לצפות בפעילות שיא של אינסולין ואחוז מכלל פעילות האינסולין המתרחשת במהלך ארבע השעות הראשונות. המידע נגזר משלושה מחקרי מהדק גלוקוזה נפרדים בקרב נבדקים שאינם סובלים מסוכרת. ערכים מייצגים אמצעים, עם טווחים המסופקים בסוגריים.
מוצרי אינסולין	מינון, U / kg	זמן פעילות שיא, שעות לאחר המינון	אחוז מסך הפעילות שנערכה ב -4 השעות הראשונות
הומלוג	0.3	2.4 (0.8 - 4.3)	70% (49 - 89%)
Humulin R	0.32 (0.26 - 0.37)	4.4 (4.0 - 5.5)	54% (38 - 65%)
Humalog Mix75 / 25	0.3	2.6 (1.0 - 6.5)	35% (21 - 56%)
הומולין 70/30	0.3	4.4 (1.5 - 16)	32% (14 - 60%)
Humalog Mix50 / 50	0.3	2.3 (0.8 - 4.8)	45% (27 - 69%)
הומולין 50/50	0.3	3.3 (2.0 - 5.5)	44% (21 - 60%)
NPH	0.32 (0.27 - 0.40)	5.5 (3.5 - 9.5)	14% (3.0 - 48%)
רכיב NPL	0.3	5.8 (1.3 - 18.3)	22% (6.3 - 40%)

Humalog Mix75 / 25 מיועד רק למתן תת עורית. אין לתת Humalog Mix75 / 25 תוך ורידי. משטרי מינון של Humalog Mix75 / 25 ישתנו בין המטופלים ויש לקבוע על ידי המטופל נותן שירותי בריאות המכיר את צרכיו המטבוליים של המטופל, הרגלי אכילה ואורח חיים אחר משתנים. הומלוג הוכח כמי שמסוגל לאינסולין אנושי רגיל על בסיס טוחן. ליחידה אחת של Humalog יש אותה השפעה מורידה גלוקוז כמו יחידה אחת של אינסולין אנושי רגיל, אך השפעתה מהירה יותר ומשך זמן קצר יותר. ל- Humalog Mix75 / 25 השפעה דומה להפחתת גלוקוז בהשוואה להומולין 70/30 ביחידה ליחידה. ההשפעה המהירה יותר של הורדת הגלוקוז של הומלוג קשורה לשיעור הספיגה המהיר יותר של אינסולין ליספרו מרקמות תת עוריות.

Humalog Mix75 / 25 מתחיל להוריד את הגלוקוז בדם במהירות רבה יותר מאינסולין אנושי רגיל, מה שמאפשר מינון נוח מיד לפני הארוחה (תוך 15 דקות). לעומת זאת, יש לתת תערובות המכילות אינסולין אנושי רגיל 30 עד 60 דקות לפני הארוחה.

ידוע כי קצב ספיגת האינסולין וכתוצאה מכך התחלת הפעילות מושפע ממקום ההזרקה, האימון ומשתנים אחרים. כמו בכל תכשירי האינסולין, משך הפעולה של Humalog Mix75 / 25 עשוי להשתנות במידה ניכרת אצל אנשים שונים או בתוך אותו אדם. יש לחנך את המטופלים להשתמש בטכניקות הזרקה נכונות.

יש לבדוק את הומלוג Mix75 / 25 באופן חזותי לפני השימוש. יש להשתמש ב Humalog Mix75 / 25 רק אם הוא נראה מעונן באופן אחיד לאחר הערבוב. אין להשתמש בהומלוג Mix75 / 25 לאחר תאריך התפוגה שלה.

חלק עליון

כמה מסופק

Humalog Mix75 / 25 [75% השעיה של פרוטמין אינסולין ליספרו וזריקת 25% אינסולין ליספרו (מקור rDNA)) ניתן להשיג בגדלי החבילה הבאים: כל מצגת המכילה 100 יחידות אינסולין ליספרו למ"ל (U-100).

10 בקבוקונים מ"ל	NDC 0002-7511-01 (VL-7511)
מכשירים למסירת אינסולין בגודל 5X3 מ"ל (עט)	NDC 0002-8794-59 (HP-8794)
מכשירים למסירת אינסולין בגודל 5X3 מ"ל (KwikPen ™)	NDC 0002-8797-59 (HP-8797)

אחסון - יש לאחסן את Humalog Mix75 / 25 במקרר [2 עד 8 מעלות צלזיוס], אך לא במקפיא. אל תשתמש ב- Humalog Mix75 / 25 אם הוא הוקפא. יש להשתמש בבקבוקונים ללא קירור [מתחת לחום של 30 מעלות צלזיוס] תוך 28 יום או להשליך אותם, גם אם הם עדיין מכילים Humalog Mix75 / 25. עטים ללא קירור [מתחת לחום של 30 מעלות צלזיוס] ויש להשתמש בקוויק פנס תוך 10 יום או להשליך אותם, גם אם הם עדיין מכילים Humalog Mix75 / 25. הגן מפני חום ואור ישיר. ראה טבלה למטה:

לא בשימוש (לא נפתח) טמפרטורת החדר [מתחת ל 30 מעלות צלזיוס]	לא בשימוש (לא נפתח) בקירור	טמפרטורת החדר בשימוש (נפתח) [מתחת ל 30 מעלות צלזיוס]
בקבוקון 10 מ"ל	28 יום	עד תאריך התפוגה	28 יום, בקירור / טמפרטורת החדר.
3 מ"ל עט וקוויק פן (מילוי מראש)	10 ימים	עד תאריך התפוגה	10 ימים. אין למקרר.

KwikPens מתוצרת אלי לילי וחברה, אינדיאנפוליס, 46285, ארה"ב

עטים המיוצרים על ידי אלי לילי וחברה, אינדיאנפוליס, IN 46285, ארה"ב או לילי צרפת, F-67640 פגרסהיים, צרפת

בקבוקונים מיוצרים על ידי אלי לילי וחברה, אינדיאנפוליס, IN 46285, ארה"ב או לילי צרפת, F-67640 פגרסהיים, צרפת עבור אלי לילי וחברה, אינדיאנפוליס, IN 46285, ארה"ב

www. Humalog.com

PV 5551 AMP

עודכן לאחרונה ב- 03/2009

עט Humalog, Humalog Cartridge, KwikPen, מידע על אינסולין ליספרו (באנגלית פשוטה)

מידע מפורט על סימנים, תסמינים, גורמים, טיפולים בסוכרת

---

המידע במונוגרפיה זו אינו מיועד לכסות את כל השימושים, ההוראות, אמצעי הזהירות, האינטראקציות התרופתיות או ההשפעות השליליות האפשריות. מידע זה הכללי ואינו מיועד לייעוץ רפואי ספציפי. אם יש לך שאלות לגבי התרופות שאתה נוטל או שאתה מעוניין במידע נוסף, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

בחזרה ל: עיין בכל התרופות לסוכרת