תרופות לדיכאון גנרי נמצאו לא יעילות

לפני כמה זמן, כתבתי על תרופות גנריות. הסברתי כי תרופות גנריות שוות ערך ביולוגי לתרופות בשם המותג בטווח נתון. תרופות גנריות עשויות להשתמש בתרופות כריכה וחומרים בלתי פעילים אחרים השונים מתרופות לשם המותג. כל זה יכול להוביל לכך שגנרית תהיה פחות יעילה מתרופת שם המותג באחוז קטן מהמקרים. עם זאת, בדרך כלל, הגנרי עובד ממש טוב לאנשים והמתג אינו מורגש.

וכל המידע הזה היה נכון.

אך מידע חדש עלה. וזה מידע מדאיג בעיניי. זה מידע על אופן קביעת השוויון הביולוגי לתרופות ובמקרה של תרופה גנרית אחת, ה- גנרי של Wellbutrin XL300 מ"ג, זה גרם להתיר של תרופה לא יעילה לשוק במשך שנים רבות.

כיצד נקבעת ביו-שוויון?

זה חשוב.

לא נכנסתי לכל הפרטים אבל די לומר כיצד נקבעת ביו-שוויון על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) קשור לרמות הדם או הפלזמה של התרופה, ריכוז שיא, זמן לשיא ריכוז ועוד כמה דברים אחרים. מנה בודדת של שם המותג או התרופה הגנרית ניתנת למספר קטן של מתנדבים בריאים כדי לקבוע המספרים האלה (יש המון בעיות ממש שם, מבחינת השיטות, אבל זה לא מה שזה על אודות).

אבל החלק המזעזע באמת הוא: ישנן תרופות שמעלות אותו על המדפים ללא בדיקה זו כלל

, ו זה מה שקרה לגירסת 300 מ"ג של Wellbutrin XL מיוצר על ידי מעבדות אימפקס ומשווק על ידי טבע פרמצבטיקה.

מה שעשה ה- FDA בתרופה הספציפית הזו ביצעו את הבדיקות שלהם בגרסת 150 מ"ג של התרופה הגנרית ואז השתמש במתמטיקה כדי להחיש לגרסת 300 מ"ג, בהנחה שגירסת 300 מ"ג עבדה זהה.

ברצינות. התרופה של 300 מ"ג לא עברה שום בדיקה. התרופה הזו הייתה יכולה להיות פז לכל מה שידע ה- FDA.

תלונות על וולבוטרין גנרי (Bupropion)

ובעוד ה- FDA סבר שזה אפרסק, חולים הבחינו בהבדל והתלוננו על כך. הם למעשה התלוננו על כך במשך שנים לפני שמישהו נקט בפעולה. ידעתי על הנושא בתרופה הספציפית הזו במשך שנים, אך בכנות הנחתי שזו טופלה. זה אופס מצדי, אבל אז אני לא בדיוק ה- FDA.

אבל מה עם תרופות גנריות אחרות?

הוולבוטרין הגנרי המדובר נמשך מהמדפים. ובכן, זה בערך זמן עקוב מדם, אבל יש להניח שאם ה- FDA השתמש בגישה זו בתרופה האחת הזו אז הוא השתמש בזה עם אחרים, נכון?

ימין.

ו- FDA מטפלים בעובדה זו בצורה קשה מאוד (אם תשאלו אותי). הם שואלים את יצרני תרופות להריץ בדיקות על אותם גנריים שאושרו בגישה זו ולהגיש את הנתונים עד מרץ 2013. אה, למען השם זה ניגוד האינטרסים הגדול ביותר שאפשר לדמיין.

מה יכולים חולים לעשות בתרופות גנריות?

אבל החלק החשוב הוא מה אתה יכול לעשות למען עצמך, ובעצם זה ככה: אם אתה עובר מתרופת שם מותג לגנרי ו יש לך תגובה, הגנרי עשוי לגרום לזה במקרה הספציפי שלך. אולי זו אשמת ה- FDA, אולי יצרן התרופות, אולי הכימיה של הגוף שלך, אבל ההבדל הוא שם, לא משנה מה.

אם אתה מגלה שזה קורה לך, אתה יכול לעשות אחד משני דברים:

1. גלה אם יש עוד גנרי זמין וקח את זה
2. חזור לתרופת שם המותג

סליחה, אבל אלה פחות או יותר שתי הבחירות היחידות שלך. וכן, אני מבין שחלק מחברות הביטוח לא מכסות תרופות למותג כאשר ישנן גנריות, אבל אז עליכם להחליט אם לדעתכם לשלם עבור שם המותג שווה לכם. (או שתוכל תמיד לקחת את חברת הביטוח שלך למשימה ולדווח, בעזרת הרופא שלך, כי הגנרי לא עובד עבורך ולראות אם אתה יכול להשיג מרחב כלשהו. עם זאת, אני לא בטוח עד כמה תהיה גישה מוצלחת.)

וכן, אתה תמיד יכול דווח על כל בעיה שיש לך ל- FDA או בריאות קנדה.

אל תנטוש תרופות גנריות

אבל תראה, זה לא קשור להפחדתך לנטוש את הגנריות. אני מאמין שרובם המכריע של הגנריים עובד ברוב המוחלט של הזמן. אני משתמש בגנריים ואם הייתי רופא הייתי מרשם אותם, בדרך כלל, אבל זה אני.

ובתקווה, ה- FDA יקבל את הברווזים שלהם ברציפות בבדיקת גנרי העתיד ואנחנו לא נהיה במלפפון החמוצים הזה.

עם זאת, עדיין חשוב להבין שזה יכול קורה שאתה יכול יש תגובה שלילית לשינוי לגנרי. לפחות ככה תוכלו לבדוק ולראות בעצמכם ולקבל החלטה מושכלת יותר.

אתה יכול למצוא נטשה טרייסי בפייסבוק או גוגל פלוס או @Natasha_Tracy בטוויטר.