ביטה לטיפול בסוכרת
שם מותג: בייטה
שם כללי: Exenatide
צורת מינון: הזרקה
תוכן:
תיאור
פרמקולוגיה קלינית
מחקרים קליניים
אינדיקציות ושימוש
התוויות נגד
אמצעי זהירות
תגובות שליליות
מינון יתר
מינון ומינהל
אחסון
כמה מסופק
בייטה (Exenatide) מידע על המטופלים (באנגלית פשוטה)
תיאור
בייטה® (exenatide) הוא פפטיד סינתטי בעל פעולות חיקוי-חיקוי, וזוהה במקור בלטאה הלודרמה החשודה. Byetta משפר את הפרשת האינסולין התלויה בגלוקוזה על ידי תא ביתא הלבלב, מדכא את הפרשת הגלוקגון המוגבהת בצורה לא הולמת ומאט את התרוקנות הקיבה. Exenatide שונה במבנה הכימי ופעולה פרמקולוגית מאינסולין, סולפונילוריאה (כולל נגזרות D-fenylalanine ו- meglitinides), biguanides, thiazolidinediones, and alpha-glucosidase מעכבים.
Exenatide הוא פפטיד חמצן אמינו. ל- Exenatide הנוסחה האמפירית C184ח282נ50O60S ומשקל מולקולרי של 4186.6 דלטון. להלן רצף חומצות האמינו לאקסנאטייד.
H - His - Gly - Glu - Gly - Thr - Phe - Thr - Ser - Asp - Leu - Ser - Lys - Gln - Met - Glu - Glu - Glu - Ala - Val - ארג - לאו - פאה - איל - גלו - טרפ - לאו - ליס - אסן - גלי - גלי - פרו - סר - סר - גלי - עלא - פרו - פרו - פרו - סר - NH2
בייאטה מסופק לזריקת תת עורית (SC) כתמיסה איזוטונית סטרילית ומשמרת במחסנית זכוכית שהורכבה במזרק עט (עט). כל מיליליטר (מיליליטר) מכיל 250 מיקרוגרם (מק"ג) אקסנאטיד סינטטי, 2.2 מ"ג מטקרזול כחומר משמר אנטי-מיקרוביאלי, מניטול כחומר להתאמת טוניקות, ו חומצה אצטית קרחונית וטריאטראט נתרן אצטט במים להזרקה כתמיסה מאגרת ב- pH 4.5. ניתן להשיג שני עטים מלאים מקדימים כדי לספק מינון יחידה של 5 מק"ג או 10 מק"ג. כל עט מילוי מקדים יספק 60 מנות שיספקו 30 יום של מתן פעמיים ביום.
חלק עליון
פרמקולוגיה קלינית
מנגנון פעולה
אינקרטין, כמו פפטיד -1 דמוי גלוקגון (GLP-1), משפרים את הפרשת האינסולין התלויה בגלוקוז ומציגים פעולות אנטי-היפרגליקמיות אחרות לאחר שחרורן למחזור הדם מהמעי. Exenatide הוא חומר המימטר incretin המחקה את שיפור הפרשת האינסולין תלויה גלוקוז ועוד כמה פעולות אנטי-היפרגליקמיות של האינקרטין.
רצף חומצות האמינו של אקסנאטיד חופף חלקית את זה של GLP-1 האנושי. Exenatide הוכח כקשור ומפעיל את הקולטן GLP-1 האנושי במבחנה. זה מוביל לעלייה הן בסינתזה התלויה ברמת הגלוקוז של אינסולין והן בהפרשת האינסולין in vivo מתאי בטא הלבלב, על ידי מנגנונים הכוללים AMP מחזורי ו / או איתות תוך-תאי אחר שבילים. Exenatide מעודד שחרור אינסולין מתאי בטא בנוכחות ריכוז גלוקוז גבוה. כאשר הוא מנוהל vivo, exenatide מחקה פעולות אנטי-היפרגליקמיות מסוימות של GLP-1.
בייטה משפרת את השליטה הגליקמית על ידי הפחתת ריכוזי הגלוקוז בצום ובפוסט-לידה בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 באמצעות הפעולות המתוארות להלן.
הפרשת אינסולין תלויה גלוקוזה: Byetta משפיעה בצורה חריפה על היענות תאי ביתא הלבלב לגלוקוז ומובילה לשחרור אינסולין רק בנוכחות ריכוז גלוקוז גבוה. הפרשת האינסולין הזו שוככת ככל שריכוזי הגלוקוז בדם יורדים ומתקרבים לאוגליצממיה.
תגובה אינסולין בשלב הראשון: אצל אנשים בריאים, הפרשת אינסולין חזקה מתרחשת במהלך 10 הדקות הראשונות לאחר מתן גלוקוז תוך ורידי. הפרשה זו, המכונה "תגובת האינסולין מהשלב הראשון", נעדרת באופן אופייני בחולים עם סוכרת מסוג 2. אובדן תגובת האינסולין בשלב הראשון הוא מום מוקדם בתאי בטא בסוכרת מסוג 2. מתן בייטה בריכוזי פלזמה טיפולית השיב את תגובת האינסולין בשלב הראשון לבולוס של גלוקוז IV בחולים עם סוכרת מסוג 2 (איור 1). הן הפרשת האינסולין מהשלב הראשון והן הפרשת האינסולין מהדרגה השנייה עלו באופן משמעותי בחולים עם סוכרת מסוג 2 שטופלו בביטא בהשוואה למלח (p
איור 1: שיעור הפרשת אינסולין ממוצע (+ SEM) במהלך חליטת ביטה או מי מלח בחולים עם סוכרת סוג 2 ובמהלך עירוי של מלחים בנבדקים בריאים.
הפרשת גלוקגון: בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2, Byetta ממתן את הפרשת הגלוקגון ומוריד את ריכוזי הגלוקגון בסרום בתקופות של היפרגליקמיה. ריכוזי גלוקגון נמוכים יותר מביאים לירידה בתפוקת הגלוקוזה בכבד ולירידה בביקוש לאינסולין. עם זאת, ביטה אינה פוגמת בתגובת הגלוקגון הרגילה להיפוגליקמיה.
התרוקנות קיבה: Byetta מאט את ריקון הקיבה, ובכך מפחית את הקצב בו מופיע גלוקוז שמקורו בארוחה במחזור הדם.
צריכת מזון: בקרב בעלי חיים ובני אדם, הוכח כי מתן אקסנאטייד מפחית את צריכת המזון.
פרמקוקינטיקה
קליטה
לאחר מתן מחלת הסרטן לחולים עם סוכרת מסוג 2, האקסנאטייד מגיע לריכוז השיא החציוני בפלזמה תוך 2.1 שעות. ממוצע ריכוז שיא exenatide (Cמקסימום) היה 211 pg / mL והשטח הממוצע הממוצע תחת העקומה (AUC0-inf) היה 1036 pg / h / ml לאחר מתן SC של מינון של 10 מק"ג של ביטה. חשיפת Exenatide (AUC) עלתה באופן יחסי לאורך טווח המינון הטיפולי של 5 מק"ג ל -10 מק"ג. ערכי ה- Cmax עלו פחות מאשר באופן יחסי על אותו טווח. חשיפה דומה מושגת עם מתן SC של Byetta בבטן, בירך או בזרוע.
הפצה
נפח ההפצה הממוצע לכאורה של exenatide לאחר מתן SC באמצעות מנה בודדת של Byetta הוא 28.3 ל '.
מטבוליזם וחיסול
מחקרים לא קליניים הראו כי האקסנאטייד מתבטל בעיקר בסינון גלומרולרי עם השפלה פרוטאוליטית לאחר מכן. המרווח הממוצע לכאורה של exenatide בבני אדם הוא 9.1 ל"ש / שעה ומחצית החיים הסופית הממוצע הוא 2.4 שעות. מאפיינים פרמקוקינטיים אלו של אקסנאטייד אינם תלויים במינון. ברוב האנשים ניתן למדוד את ריכוזי exenatide במשך כעשר שעות לאחר המינון.
אוכלוסיות מיוחדות
אי ספיקת כליות
בקרב חולים עם ליקוי כליות קל עד בינוני (אישור קריאטינין 30 עד 80 מ"ל / דקה), התמותה של exenatide הופחתה רק קלות; לפיכך, אין צורך לבצע התאמת מינון של Byetta בחולים עם לקות כליות קלה עד בינונית. עם זאת, בקרב חולים עם מחלת כליות בסוף הסיום שקיבלו דיאליזה, אישור ממוצע של exenatide מופחת ל -0.9 ל"ט לשעה בהשוואה ל 9.1 ל"ש / שעה בנבדקים בריאים (ראה אמצעי זהירות, כללי).
אי ספיקת כבד
לא נערך מחקר פרמקוקינטטי בחולים עם אבחנה של אי ספיקת כבד חריפה או כרונית. מכיוון שהאנטנהייד מנוקה בעיקר על ידי הכליה, לא צפויה שתפקוד של הכבד ישפיע על ריכוזי הדם של האנטנהייד (ראה פרמקוקינטיקה, מטבוליזם וחיסול).
גריאטרי
ניתוח פרמקוקינטטי של אוכלוסייה בקרב חולים (נע בין 22 ל- 73 שנים) מצביע על כך שגיל אינו משפיע על התכונות הפרמקוקינטיות של exenatide.
ילדים
Exenatide לא נחקר בקרב ילדים.
מגדר
ניתוח פרמקוקינטטי של אוכלוסייה של גברים ונשים עולה כי מגדר אינו משפיע על התפלגות וחיסול האקסנאטייד.
גזע
מניתוח פרמקוקינטטי של אוכלוסייה של חולים הכוללים קווקזים, היספניים ושחורים, עולה כי לגזע אין השפעה מובהקת על הפרמקוקינטיקה של exenatide.
השמנת יתר
ניתוח פרמקוקינטטי לאוכלוסייה של השמנת יתר (BMI - 30 ק"ג / מ"ר) וחולים שאינם סובלים מהשמנת יתר מצביע על כך שלשמנת יתר אין השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של exenatide.
אינטראקציות סמים
דיגוקסין
מתן יחד עם מינונים חוזרים של Byetta (10 מק"ג BID) הפחית את ה- Cמקסימום של digoxin דרך הפה (0.25 מ"ג QD) ב- 17% ועיכב את ה- Tmax בערך 2.5 שעות; עם זאת, החשיפה הפרמקוקינטית הכוללת של מצב יציב (AUC) לא השתנתה.
לובסטטין
AUC של Lovastatin ו- Cmax ירדו בכ- 40% וכ- 28%, בהתאמה, ו- Tmax התעכב בערך 4 שעות כאשר Byetta (10 מק"ג BID) ניתנה במקביל במינון בודד של lovastatin (40 מ"ג) בהשוואה ל lovastatin שניתן לבד. בניסויים קליניים מבוקרים של 30 שבועות של Byetta, השימוש בביטה בקרב חולים שכבר קיבלו HMG מעכבי Co-reductase לא היו קשורים לשינויים עקביים בפרופילי השומנים בהשוואה ל קו בסיס.
ליסינופריל
בחולים עם יתר לחץ דם בינוני עד בינוני שהתייצב בליסינופריל (5 עד 20 מ"ג ליום), ביטה (10 מק"ג BID) לא שינו את Cmax של מצב יציב או AUC של ליסינופריל. Lisinopril T מצב קבועמקסימום עוכב בשעתיים. לא היו שינויים בלחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי של 24 שעות.
אצטמינופן
כאשר ניתנה 1000 מ"ג אצטמינופן אליקסיר עם 10 מק"ג ביטה (0 שעות) ו -1 שעות, שעתיים וארבע שעות לאחר הזרקת Byetta, ירדו AUC של acetaminophen ב- 21%, 23%, 24% ו -14%, בהתאמה; גמקסימום ירד ב- 37%, 56%, 54% ו- 41%, בהתאמה; טמקסימום הוגדל מ- 0.6 שעות בתקופת הביקורת ל -0.9 שעות, 4.2 שעות, 3.3 שעות ו -1.6 שעות, בהתאמה. Acetaminophen AUC, Cמקסימום ו- Tmax לא השתנו באופן משמעותי כאשר ניתן לאצטמינופן שעה אחת לפני הזרקת Byetta.
ורפרין
מתן מתן מינון חוזר של Byetta (5 מק"ג BID בימים 1-2 ו- 10 מק"ג BID בימים 3-9) במתנדבים בריאים, עיכב את קומדין (25 מ"ג) Tmax בערך 2 שעות. לא נצפו השפעות רלוונטיות קלינית על Cmax או AUC של S- ו- R-enantiomers של קומדין. ביטה לא שינה את התכונות הפרמקודינמיות (כפי שהוערכו על ידי תגובת INR) של קומדין.
פרמקודינמיקה
גלוקוז לאחר הלידה
בחולים עם סוכרת מסוג 2, Byetta מקטין את ריכוזי הגלוקוז בפלסמה לאחר הלידה (איור 2).
איור 2: ממוצע (+ SEM) ריכוזי גלוקוזה בפלזמה לאחר הלידה ביום הראשון לביטהא טיפול בחולים עם סוכרת סוג 2 שטופלו במטפורמין, סולפונילוריאה, או שניהם (N = 54)
צום גלוקוז
במחקר קרוסאובר במינון יחיד במחקר חולים עם סוכרת סוג 2 והיפרגליקמיה בצום, שחרור אינסולין מיידי בעקבות הזרקת Byetta. ריכוזי הגלוקוז בפלזמה הופחתו באופן משמעותי עם בייטה בהשוואה לפלסבו (איור 3).
איור 3: ממוצע (+ SEM) אינסולין וגלוקוזה בדם בסרום לאחר הזרקה חד פעמית של בייטהא או פלצבו בקרב חולים בצום עם סוכרת סוג 2 (N = 12)
חלק עליון
מחקרים קליניים
השתמש עם מטפורמין ו / או סולפונילוריאה
שלושה ניסויים מבוקרים פלסבו מבוקרים כעבור 30 שבועות, נערכו בכדי להעריך את הבטיחות והיעילות של ביטה בחולים עם סוג סוכרת 2 שהבקרה הגליקמית שלהם לא הייתה מספקת עם מטפורמין בלבד, סולפונילוריאה בלבד, או מטפורמין בשילוב עם sulfonylurea.
בסך הכל 1446 חולים חולקו באקראי בשלושת המחקרים הללו: 991 (68.5%) היו קווקזים, 224 (15.5%) היו היספניים ו 174 (12.0%) היו שחורים. הערכים הממוצעים של HbA1c בתחילת המחקר עבור הניסויים נעו בין 8.2% ל -8.7%. לאחר תקופת הובלה פלסבו של ארבעה שבועות, המטופלים הוקצו באופן אקראי לקבל Betta 5 מק"ג BID, Byetta 10 מק"צ BID, או הצעת מחיר פלסבו לפני ארוחות הבוקר והערב, בנוסף לתרופת הסרטן הקיימת שלהם סוכן. כל החולים שהוקצו לביטא החלו תקופת התחלת טיפול עם BID של 5 מק"ג למשך 4 שבועות. לאחר 4 שבועות, אותם חולים המשיכו לקבל Betta BID 5 מק"ג BID או שהמינון שלהם עלה ל 10 מק"ג BID. חולים שהוקצו לפלסבו קיבלו הצעת מחיר פלסיבו במהלך כל המחקר.
נקודת הקצה העיקרית בכל מחקר הייתה שינוי ממוצע מ HbA המוצא1 ג בגיל 30 שבועות. תוצאות המחקר של שלושים שבועות מסוכמות בטבלה 1.
טבלה 1: תוצאות של 30 שבועות מבדיקות פלסבו מבוקרות פלסבו בביטה בקרב חולים עם בקרת גלוקוזה לא מספקת למרות השימוש במטפורמין, סולפונילוריאה, או שניהם
| תרופת דמה הצעת מחיר |
בייטה הצעת מחיר של 5 מק"ג |
בייטה 10 מק"ג* הצעת מחיר |
|
|---|---|---|---|
| |||
| בשילוב עם מטפורמין | |||
| אוכלוסייה מכוונת לטיפול (N) | 113 | 110 | 113 |
| HbA1 ג (%), מתכוון | |||
| קו בסיס | 8.2 | 8.3 | 8.2 |
| השתנה בשבוע 30 | +0.1 | −0.4†| −0.8ג |
| פרופורציה השגת HbA1 ג≤7% § | 13.0% | 31.6%†| 46.4%†|
| משקל גוף (ק"ג), ממוצע | |||
| קו בסיס | 99.9 | 100.0 | 100.9 |
| השתנה בשבוע 30 | −0.3 | −1.6†| −2.8ג |
| בשילוב עם Sulfonylurea | |||
| אוכלוסייה מכוונת לטיפול (N) | 123 | 125 | 129 |
| HbA1 ג (%), מתכוון | |||
| קו בסיס | 8.7 | 8.5 | 8.6 |
| השתנה בשבוע 30 | +0.1 | −0.5†| −0.9ג |
| פרופורציה השגת HbA1 ג≤7% § | 8.8% | 32.6%†| 41.3%ג |
| משקל גוף (ק"ג), ממוצע | |||
| קו בסיס | 99.1 | 94.9 | 95.2 |
| השתנה בשבוע 30 | −0.6 | −0.9 | −1.6†|
| בשילוב עם מטפורמין וסולפונילוריאה | |||
| אוכלוסייה מכוונת לטיפול (N) | 247 | 245 | 241 |
| HbA1 ג (%), מתכוון | |||
| קו בסיס | 8.5 | 8.5 | 8.5 |
| השתנה בשבוע 30 | +0.2 | −0.6ג | −0.8ג |
| פרופורציה השגת HbA1 ג≤7% § | 9.2% | 27.4%ג | 33.5%ג |
| משקל גוף (ק"ג), ממוצע | |||
| קו בסיס | 99.1 | 96.9 | 98.4 |
| השתנה בשבוע 30 | −0.9 | −1.6†| −1.6†|
HbA1 ג
התוספת של ביטה למשטר של מטפורמין, סולפונילוריאה, או שניהם, הביאה להפחתה מובהקת סטטיסטית מ HbA התחלתי1 ג בשבוע 30 בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו שהתווספו לסוכנים אלה בשלושת הניסויים המבוקרים (שולחן 1). בנוסף, נצפתה אפקט מינון מובהק סטטיסטי בין קבוצות Byetta של 5 מק"ג ל -10 מק"ג לשינוי מ HbA התחלתי1 ג בשבוע 30 בשלושת המחקרים.
צום וגלוקוז לאחר הלידה
שימוש ארוך טווח בויטה בשילוב עם מטפורמין, סולפונילוריאה, או שניהם, הפחיתו גם את הצום וגם את ריכוזי גלוקוז בפלזמה לאחר הלידה באופן מובהק סטטיסטית ותלויה במינון לאורך השבוע 30. ירידה מובהקת סטטיסטית מתחילת הבסיס הן בריכוז הצום והן ברמת הגלוקוז לאחר הלידה נצפתה בשבוע 30 בשתי קבוצות הבייטה בהשוואה לפלסבו בנתונים ששולבו משלושת הנבדקים ניסויים. השינוי בריכוז הצום של הגלוקוז בצום בשבוע 30 בהשוואה לקו הבסיס היה 8 מ"ג / ליטר לביאטה 5 מק"ג BID ו -10 מ"ג / ד"ל עבור בייטה 10 מק"ג BID, לעומת +12 מ"ג / דצ"ל לפלסבו. השינוי בריכוז הגלוקוז לאחר שעתיים לאחר הניתוח של Byetta בשבוע 30 הושווה עם קו הבסיס היה 63 מ"ג / ד"ל למשך 5 מק"ג הצעת מחיר ו -71 מ"ג / ד"ל במשך 10 מק"ג BID, לעומת +11 מ"ג / ד"ל ל תרופת דמה.
חלק מהמטופלים המשיגים HBA1 ג≤7%
בייטה בשילוב metformin, sulfonylurea, או שניהם, הביאו ליותר משמעותי, סטטיסטי חלק מהחולים שהשיגו HbA1câ â ¤7% בשבוע 30 בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו בשילוב עם סוכנים אלה (שולחן 1).
משקל גוף
בשלושת הניסויים המבוקרים, ירידה ממשקל גוף ההתחלה בשבוע 30 הייתה קשורה לביטה 10 מק"ג BID בהשוואה ל- BID פלצבו בחולים עם סוכרת מסוג 2 (שולחן 1).
תוצאות קליניות לשנה
קבוצה של 163 חולים מהמחקרים שבוצעו בבדיקת פלצבו, בת 30 שבועות, שהשלימו סך הכל 52 שבועות של טיפול באמצעות ביטה 10 מק"ג BID, עשתה שינויים ב- HbA1c מתחילת הבסיס של 1.0% ו -1.1% לאחר 30 ו 52 שבועות של טיפול, בהתאמה, עם שינויים נלווים מתחילת המתח בגלוקוז הפלאמה בצום של 14.0 מ"ג / ד"ל וכ- 25.3 מ"ג / ד"ל, ושינויים במשקל הגוף של .62.6 ק"ג ו- ˆ3.6 ק"ג. בקבוצה זו היו ערכי בסיס דומים לאלה של כלל אוכלוסיית הניסוי המבוקר.
השתמש עם תיאליולידינדיון
במחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שנמשך 16 שבועות, נוספה Byetta (n = 121) או פלצבו (n = 112) לקיים thiazolidinedione (pioglitazone או rosiglitazone) טיפול, עם או בלי מטפורמין, בחולים עם סוכרת מסוג 2 עם חוסר יכולת שליטה גליקמית. האנדומיזציה לביטה או פלסבו מרובדת על פי השאלה האם החולים קיבלו מטפורמין. חולים שהוקצו לפלסבו קיבלו הצעת מחיר פלסיבו במהלך כל המחקר. בייטה או פלצבו הוזרקו תת עורית לפני ארוחות הבוקר והערב. שבעים ותשעה אחוזים מהמטופלים נטלו תיאולידינידיון ומטפורמין ו 21% לקחו תיאיולידינדיון בלבד. מרבית החולים (84%) היו קווקזים, 8% היו היספניים ו -3% היו שחורים. ערכי ה- HbA1c בממוצע הבסיס היו דומים עבור ביטה ופלצבו (7.9%). הטיפול בביטה התחיל במינון של 5 מק"ג BID למשך 4 שבועות ואז עלה ל 10 מק"ג BID למשך 12 שבועות נוספים.
תוצאות המחקר של שש עשרה שבועות מסוכמות בטבלה 2. בהשוואה לפלסבו, Byetta הביאה להפחתה משמעותית סטטיסטית ב- HbA1c מתחילת הדרך בשבוע 16. השפעות הטיפול ב- HbA1c היו דומות בשתי קבוצות המשנה שהוגדרו על ידי שכבת הטיפול הבסיסית (thiazolidinediones בלבד לעומת thiazolidinediones בתוספת metformin). השינוי בריכוז הגלוקוז בסרום הצום מהבסיס לשבוע 16 היה מובהק סטטיסטית בהשוואה לפלסבו (â21 mg / dL עבור Byetta 10 מק"ג BID לעומת +4 mg / dL לפלסבו).
טבלה 2: תוצאות ניסוי מבוקר פלסבו מבוקר פלסבו במשך 16 שבועות בקרב חולים עם בקרת גלוקוזה לא מספקת למרות השימוש בתיאולידידיניון (TZD) או בתיאולידינידיון פלוס מטפורמין.
| תרופת דמה הצעת מחיר |
בייטה 10 מק"ג* הצעת מחיר |
|
|---|---|---|
| ||
| בשילוב עם TZD או TZD פלוס MET | ||
| אוכלוסייה מכוונת לטיפול (N) | 112 | 121 |
| HbA1 ג (%), מתכוון | ||
| קו בסיס | 7.9 | 7.9 |
| השתנה בשבוע 16 | +0.1 | −0.8†|
| פרופורציה השגת HbA1 ג≤7%ג | 16.2% | 62.3%†|
| משקל גוף (ק"ג), ממוצע | ||
| קו בסיס | 96.9 | 97.5 |
| השתנה בשבוע 16 | −0.2 | −1.5†|
חלק עליון
אינדיקציות ושימוש
Byetta מצוין כטיפול משלים לשיפור השליטה הגליקמית בחולים עם סוכרת סוג 2 הנוטלים מטפורמין, סולפונילוריאה, thiazolidinedione, שילוב של metformin ו- sulfonylurea, או שילוב של metformin ו- thiazolidinedione, אך לא השיגו גליקמי מספיק שליטה.
חלק עליון
התוויות נגד
Byetta הוא התווית נגד חולים עם רגישות יתר ידועה לאקסנטידייד או לאחד ממרכיבי המוצר.
חלק עליון
אמצעי זהירות
כללי
ביטה אינה תחליף לאינסולין בחולים הזקוקים לאינסולין. אין להשתמש בויטה בחולים עם סוכרת מסוג 1 או לטיפול בקיטואידוזיס סוכרתית.
המטופלים עשויים לפתח נוגדנים נגד exenatide לאחר הטיפול בביטה, בהתאם לתכונות החיסוניות שעלולות להיות של חלבונים ותרופות לפפטיד. יש להקפיד על חולים המקבלים בייטה בסימנים ותסמינים של תגובות רגישות יתר.
אצל חלק קטן מהמטופלים, היווצרות נוגדנים נגד exenatide בטיטרים גבוהים עלולה לגרום לכישלון בהשגת נאותה בשליטה הגליקמית. אם יש החמרה בשליטה הגליקמית או אי השגת שליטה גליקמית ממוקדת, יש לשקול טיפול חלופי נגד סוכרת.
השימוש בו-זמנית בביטה באינסולין, נגזרות D-פנילאלנין, מגלינידים או מעכבי אלפא-גלוקוזידאז לא נחקר.
Byetta אינו מומלץ לשימוש בחולים הסובלים ממחלת כליות בסוף או עם ליקוי כבד קשה (הרקמת קריאטינין פרמקוקינטיקה, אוכלוסיות מיוחדות). בחולים עם מחלת כליות בסוף הסיום שקיבלו דיאליזה, מנות בודדות של Byetta 5 מק"ג לא נסבלו היטב בגלל תופעות לוואי במערכת העיכול.
היו אירועים נדירים, שדווחו באופן ספונטני של תפקודי כליות, כולל סרום מוגבר קריאטינין, ליקוי כליות, החמיר אי ספיקת כליות כרונית ואי ספיקת כליות חריפה, לעיתים נדרש המודיאליזה. חלק מהאירועים הללו התרחשו אצל מטופלים שקיבלו תרופה פרמקולוגית אחת או יותר שידוע כי הן משפיעות על הכליה מצב תפקוד / הידרציה ו / או בחולים הסובלים מבחילות, הקאות ו / או שלשול, עם או בלי התייבשות. גורמים מקבילים כללו מעכבי אנזימים להמרת אנגיוטנסין, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידים ותרופות משתנות. הפיכה של תפקודי הכליות השתנתה נצפתה באמצעות טיפול תומך והפסקת חומרים גורמים שעלולים לגרום, כולל exenatide. Exenatide לא נמצא כמפורט באופן ישיר במחקרים פרה קליניים או קליניים.
בייאטה לא נחקר בקרב חולים במחלות במערכת העיכול, כולל גסטרופרזיס. השימוש בו קשור לרוב לתופעות לוואי במערכת העיכול, כולל בחילות, הקאות ושלשולים. לפיכך, השימוש בביטה אינו מומלץ לחולים עם מחלה בדרכי העיכול הקשות. יש לחקור התפתחות של כאבי בטן עזים בחולה שטופל בביטה מכיוון שזה עשוי להיות סימן אזהרה למצב חמור.
היפוגליקמיה
בניסויים קליניים מבוקרים שנערכו במשך 30 שבועות עם ביטה, נרשם אפיזודה של היפוגליקמיה כאירוע שלילי המטופל דיווח על תסמינים הקשורים להיפוגליקמיה עם מינון גלוקוז בדם הנלווה ניהול).
טבלה 3: שכיחות (%) של היפוגליקמיה * על ידי טיפול אנטי-סוכרתי במקביל
| בייטה | בייטה | בייטה | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| תרופת דמה הצעת מחיר |
5 מק"ג הצעת מחיר |
10 מק"ג הצעת מחיר |
תרופת דמה הצעת מחיר |
5 מק"ג הצעת מחיר |
10 מק"ג הצעת מחיר |
תרופת דמה הצעת מחיר |
5 מק"ג הצעת מחיר |
10 מק"ג הצעת מחיר |
|
| עם מטפורמין | עם סולפונילוריאה | עם MET / SFU | |||||||
| ביטה ופלצבו ניתנו לפני ארוחות הבוקר והערב. | |||||||||
| קיצורים: BID, פעמיים ביום; MET / SFU, מטפורמין וסולפונילוריאה. | |||||||||
| |||||||||
| נ | 113 | 110 | 113 | 123 | 125 | 129 | 247 | 245 | 241 |
| היפוגליקמיה | 5.3% | 4.5% | 5.3% | 3.3% | 14.4% | 35.7% | 12.6% | 19.2% | 27.8% |
כאשר משתמשים בהן כתוספת לתיאזולידינדיון, עם או בלי מטפורמין, שכיחות היפוגליקמיה קלה עד בינונית עם Byetta הייתה 11% לעומת 7% עם פלצבו.
בייטה לא שינה את התגובות ההורמונליות הנגדיות להיפוגליקמיה הנגרמת על ידי אינסולין במחקר מבוקר אקראי, כפול סמיות, בקרב נבדקים בריאים.
מידע לחולים
יש ליידע את המטופלים על הסיכונים הפוטנציאליים של ביטה. כמו כן יש ליידע את המטופלים במלואם על נוהלי ניהול עצמי, כולל החשיבות של אחסון נאות של הזרקת Byetta טכניקה, תזמון המינון של Byetta כמו גם תרופות דרך הפה, דבקות בתכנון הארוחות, פעילות גופנית קבועה, תקופתית ניטור גלוקוז בדם ובדיקת HbA1c, הכרה וניהול של היפוגליקמיה והיפרגליקמיה והערכת סוכרת. סיבוכים.
יש לייעץ לחולים ליידע את רופאיהם אם הם בהריון או מתכוונים להיכנס להריון.
יש לתת כל מנה של בייטה כזריקת SC בירך, בבטן או בזרוע העליונה בכל עת בתוך תקופה של 60 דקות לפני ארוחות הבוקר והערב (או לפני שתי הארוחות העיקריות של היום, כ 6 שעות ומעלה) מלבד). אין לתת ויטה לאחר ארוחה. אם החמצת מנה, יש לחזור למשטר הטיפול כפי שנקבע עם המינון המתוכנן הבא.
הסיכון להיפוגליקמיה מוגבר כאשר משתמשים בביטה בשילוב עם חומר המעורר היפוגליקמיה, כגון סולפונילוריאה. יש להסביר למטופל את התסמינים, הטיפול והמצבים הממצים נטייה להתפתחות של היפוגליקמיה. אמנם אין לשנות את ההוראות הרגילות של המטופל לניהול היפוגליקמיה, אך הוראות אלה צריכות להיות נבדק וחוזק בעת התחלת הטיפול בביטה, במיוחד כאשר ניתן בו-זמנית באמצעות סולפוניל-ווריאה (ראה אמצעי זהירות, היפוגליקמיה).
יש ליידע את המטופלים שטיפול בביטה עשוי לגרום להפחתת התיאבון, האוכל צריכת ו / או משקל גוף, וכי אין צורך לשנות את מינון המינון עקב כך השפעות. טיפול בביטה עלול לגרום גם לבחילה, במיוחד עם התחלת הטיפול (ראה תגובות שליליות).
על המטופל לקרוא את התוספת "מידע למטופל" ואת מדריך למשתמש בעט לפני שהוא מתחיל בטיפול Byetta ולבדוק אותם בכל פעם שמילוי המרשם חוזר. יש להנחות את המטופל על שימוש נכון ואחסון העט, תוך הדגשת אופן ומתי להקים עט חדש ולשים לב שרק שלב התקנה אחד נחוץ בעת השימוש הראשוני. יש לייעץ למטופל לא לשתף את העט והמחטים.
יש ליידע את המטופלים כי מחטי עט אינם כלולים בעט, ויש לרכוש אותם בנפרד. יש ליידע את המטופלים באיזה אורך ומחט יש להשתמש.
אינטראקציות סמים
השפעתה של בייטה להאטת התרוקנות הקיבה עשויה להפחית את היקף וקצב הספיגה של תרופות הניתנות דרך הפה. יש להשתמש בביטה באמצעות זהירות בחולים המקבלים תרופות דרך הפה הדורשים ספיגה מהירה במערכת העיכול. לתרופות דרך הפה התלויות בריכוזי סף ליעילות, כגון אמצעי מניעה ואנטיביוטיקה, יש לייעץ לחולים ליטול תרופות אלו לפחות שעה לפני כן הזרקת בייטה. אם יש לתת תרופות כאלה במזון, יש לייעץ לחולים ליטול אותן בארוחה או בחטיף כאשר אין ביטה. לא אופיינה השפעתה של בייטה על ספיגת אמצעי מניעה דרך הפה ויעילותה.
ורפרין
במחקר פרמקולוגיה קלינית מבוקרת בקרב מתנדבים בריאים, נצפה עיכוב ב- Tmax של קומדין של כשעתיים כשניתן הורדין 30 דקות לאחר בייטה. לא נצפו השפעות רלוונטיות קלינית על Cmax או AUC. עם זאת, מאז הצגת השוק דווח על מקרים ספונטניים של עלייה ב- INR (יחס נורמליזציה בינלאומי) עם שימוש בו בזמן בקומדין וביטא, הקשורים לעיתים מדמם.
קרצינוגנזה, מוטגנזה, לקות פוריות
מחקר של 104 שבועות מסרטנים נערך אצל חולדות זכריות ונקביות במינונים של 18, 70 או 250 מק"ג / ק"ג / יום שניתנו בזריקת SC bolus. אדנומות תאי C תאים שפירים נצפו אצל חולדות נקבות בכל המינונים של האנטנהייד. התופעות בקרב חולדות נקבות היו 8% ו- 5% בשתי קבוצות הביקורת ו -14%, 11% ו- 23% בקבוצות הנמוכות, הבינוניות והמינון הגבוה עם חשיפות מערכתיות פי 5, 22 ו -130 פעמים, בהתאמה, החשיפה האנושית הנובעת מהמינון המומלץ המקסימלי של 20 מק"ג ליום, על בסיס פלזמה מתחת לעיקול (AUC).
במחקר בן 104 שבועות מסרטנים בעכברים במינונים של 18, 70 או 250 מק"ג / ק"ג / יום שניתנו על ידי הזרקת בולוס SC, לא נצפו שום עדות לגידולים במינונים של עד 250 מק"ג / ק"ג ליום, חשיפה מערכתית עד פי 95 מהחשיפה האנושית כתוצאה מהמינון המומלץ המקסימלי של 20 מק"ג ליום, על בסיס AUC.
Exenatide לא היה מוטגני או קלסטוגני, עם או בלי הפעלה מטבולית, במבחן המוטגניות של חיידק איימס או במבחן סטייה כרומוזומלי בתאי שחלות אוגר סיני. Exenatide היה שלילי במבחן המיקרו-גרעין בעכבר in vivo.
במחקרי פוריות עכברים עם מינון SC של 6, 68 או 760 מק"ג / ק"ג / יום, גברים טופלו במשך 4 שבועות לפני להזדווגות ולאורך כל הדרך, ונקבות טופלו שבועיים לפני ההזדווגות ולאורך יום ההיריון 7. לא נצפתה השפעה שלילית על הפוריות במהירות של 760 מק"ג / ק"ג ליום, חשיפה מערכתית פי 390 מהחשיפה האנושית כתוצאה מהמינון המומלץ המקסימלי של 20 מק"ג ליום, בהתבסס על AUC.
הריון
הריון קטגוריה ג
Exenatide הוכח כגורם מופחת בצמיחת עוברים וילודים, והשפעות שלד בעכברים ב חשיפות מערכתיות פי 3 מהחשיפה האנושית הנובעת מהמינון המומלץ המקסימלי של 20 מק"ג ליום, מבוסס על AUC. Exenatide הוכח כגורם להשפעות שלד אצל ארנבים בחשיפות מערכתיות פי 12 מהחשיפה האנושית כתוצאה מהמינון המומלץ המקסימלי של 20 מק"ג ליום, על סמך AUC. אין מחקרים מתאימים ומבוקרים היטב בקרב נשים הרות. יש להשתמש בביטה במהלך ההריון רק אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
בעכברים נקביים שניתנו במינון SC של 6, 68 או 760 מק"ג / ק"ג / יום החל משבועיים לפני ההזדווגות ולאורך כל יום ההיריון, לא היו עוברים שליליים השפעות במינונים של עד 760 מק"ג / ק"ג / יום, חשיפות מערכתיות עד פי 390 מהחשיפה האנושית כתוצאה מהמינון המומלץ המקסימלי של 20 מק"ג ליום, על בסיס AUC.
בעכברים בהריון שניתנו מינון SC של 6, 68, 460 או 760 מק"ג / ק"ג / יום מיום ההיריון 6 עד 15 (אורגנוזה), חיך שסוע (חלקם עם חורים) ושלד לא סדיר אוספיקציה של עצמות הצלעות והגולגולת נצפתה במהירות של 6 מק"ג / ק"ג ליום, חשיפה מערכתית פי 3 מהחשיפה האנושית כתוצאה מהמינון המומלץ המרבי של 20 מק"ג / ק"ג ליום, מבוסס על AUC.
בארנבים בהריון שניתנו מינון SC של 0.2, 2, 22, 156 או 260 מק"ג / ק"ג / יום מיום ההיריון 6 עד 18 (אורגנוזה), שלד לא סדיר אוסיפיקציות נצפו ב -2 מק"ג / ק"ג ליום, חשיפה מערכתית פי 12 מהחשיפה האנושית כתוצאה מהמינון המומלץ המקסימלי של 20 מק"ג ליום, מבוסס על AUC.
בעכברים בהריון שניתנו מינון SC של 6, 68 או 760 מק"ג / ק"ג / יום מיום ההיריון ועד יום ההנקה 20 (גמילה), נצפתה מספר מוגבר של מקרי מוות בילודים בימים 2-4 לאחר לידה בסכרים שניתנו 6 מק"ג / ק"ג ליום, חשיפה מערכתית פי 3 מהחשיפה האנושית כתוצאה מהמינון המומלץ המקסימלי של 20 מק"ג ליום, על בסיס AUC.
אמהות סיעודיות
לא ידוע אם exenatide מופרש בחלב אנושי. תרופות רבות מופרשות בחלב אנושי ובשל הפוטנציאל לתגובות לוואי משמעותיות קלינית אצל תינוקות סיעודיים מהאקסנאטייד, החלטה יש לעשות האם להפסיק את ייצור החלב לצריכה או להפסיק את התרופה, תוך התחשבות בחשיבותה של התרופה להנקה אישה. מחקרים שנערכו בעכברים מניקים הראו כי אקסנאטייד קיים בריכוזים נמוכים בחלב (פחות או שווה ל 2.5% מהריכוזיות בפלסמה אימהית לאחר מינון תת עורי). יש לנקוט משנה זהירות כאשר Byetta ניתן לאישה מניקה.
שימוש בילדים
הבטיחות והיעילות של ביטה לא נקבעה בקרב חולי ילדים.
שימוש גריאטרי
בייטה נחקר אצל 282 חולים בני 65 ומעלה וב -16 חולים בני 75 ומעלה. לא נצפו הבדלים בבטיחות או ביעילות בין חולים אלה לחולים צעירים יותר.
חלק עליון
תגובות שליליות
השתמש עם מטפורמין ו / או סולפונילוריאה
בשלושת הניסויים המבוקרים של 30 שבועות של תוספת Byetta למטפורמין ו / או סולפונילוריאה, תופעות לוואי עם שכיחות של 5% (לא כולל היפוגליקמיה; ראה שולחן 3) שהתרחשו בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים שטופלו על ידי Byetta בהשוואה לחולים שטופלו בפלצבו מסוכמים בטבלה 4.
טבלה 4: תופעות לוואי תדירות של טיפול - (5% שכיחות ושכיחות רבה יותר בטיפול בביטא) לא כולל היפוגליקמיה *
| הצעת מחיר פלסבו N = 483 % |
הכל בייטה BID N = 963 % |
|
|---|---|---|
| ||
| בחילה | 18 | 44 |
| הקאות | 4 | 13 |
| שלשול | 6 | 13 |
| מרגיש עצבני | 4 | 9 |
| סחרחורת | 6 | 9 |
| כאב ראש | 6 | 9 |
| בעיות בעיכול | 3 | 6 |
תופעות הלוואי הקשורות לביטה היו בדרך כלל קלות עד בינוניות בעוצמה. תופעת הלוואי המדווחת ביותר, בחילה קלה עד בינונית, התרחשה באופן תלוי מינון. עם המשך הטיפול, התדירות והחומרה פחתו עם הזמן אצל מרבית החולים שחוו תחילה בחילה. תופעות לוואי שדווחו בקרב ¥ 1.0 ל- <5.0% מהמטופלים שקיבלו את ביטה דיווחו בתדירות גבוהה יותר מאשר עם פלצבו כלל אסטניה (בעיקר דיווחו כחולשה), ירידה בתיאבון, מחלת ריפלוקס במערכת העיכול, ו הזעת יתר. חולים במחקרי ההארכה לאחר 52 שבועות חוו סוגים דומים של תופעות לוואי שנצפו במחקרים המבוקרים של 30 שבועות.
שכיחות הנסיגה עקב תופעות לוואי הייתה 7% בקרב חולים שטופלו בביטא ו- 3% בקרב חולים שטופלו בפלצבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהובילו לנסיגה אצל חולים שטופלו בביטא היו בחילות (3% מהמטופלים) והקאות (1%). עבור חולים שטופלו בפלצבו, <1% נסוגו בגלל בחילה ו -0% עקב הקאות.
השתמש עם תיאליולידינדיון
במחקר שנערך במשך 16 שבועות מבלי לבצע פלסבו על תוספת Byetta לתיאילולידינדיון, עם או בלי מטפורמין, שכיחות וסוג תופעות לוואי אחרות שנצפו היו דומות לאלה שנראו במחקרים קליניים מבוקרים של 30 שבועות עם מטפורמין ו / או sulfonylurea. לא דווח על אירועי לוואי חמורים בזרוע הפלצבו. דווח על שני תופעות לוואי קשות, כלומר כאבי חזה (המובילים לנסיגה) ודלקת ריאות כרונית לרגישות יתר, בזרוע Byetta.
שכיחות הנסיגה עקב תופעות לוואי הייתה 16% (19/121) בקרב חולים שטופלו על ידי Byetta ו- 2% (2/112) בקרב חולים שטופלו בפלצבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהובילו לנסיגה בקרב חולים שטופלו בביטא היו בחילות (9%) והקאות (5%). עבור חולים שטופלו בפלצבו, <1% נסוגו בגלל בחילה. צמרמורות (n = 4) ותגובות באתר הזריקה (n = 2) התרחשו רק בקרב חולים שטופלו על ידי Byetta. לשני המטופלים שדיווחו על תגובה באתר הזריקה היו טיטרים גבוהים של נוגדן נגד exenatide.
נתונים ספונטניים
מאז הצגת השוק של בייטה, דווחו התגובות השליליות הבאות. מכיוון שמדברים על אירועים אלה בהתנדבות מאוכלוסייה בגודל לא ברור, לא תמיד ניתן להעריך באופן מהימן את תדירותם או לקבוע קשר סיבתי לחשיפה לתרופות.
כללי: תגובות באתר הזרקה; dysgeusia; ישנוניות, ה- INR עלה עם השימוש בוורדין במקביל (חלק מהדיווחים הקשורים לדימום).
אלרגיה / רגישות יתר: דלקת פרוטה כללית ו / או אורטיקריה, פריחה מקולרית או פפלונית, אנגיואדמה; דיווחים נדירים על תגובה אנפילקטית.
מערכת העיכול: בחילה, הקאות ו / או שלשול וכתוצאה מהתייבשות; הפרעות בטן, כאבי בטן, התפרצות, עצירות, גזים, דלקת לבלב חריפה.
הפרעות כלייתיות ושתן: שינויים בתפקוד הכלייתי, כולל אי ספיקת כליות חריפה, החמרה של אי ספיקת כליות כרונית, ליקוי כלייתי, עלייה בקריאטיניום בסרום (ראה אמצעי זהירות).
אימונוגניות
בהתאם לתכונות הפוטנציאליות החיסוניות של תרופות לחלבון ולפפטיד, עלולים החולים לפתח נוגדנים נגד exenatide לאחר הטיפול בביטה. ברוב החולים המפתחים נוגדנים, טיטר הנוגדנים פוחת עם הזמן.
בניסויים מבוקרים של 30 שבועות של תוספת של ביטה למטפורמין ו / או סולפונילוריאה, 38% מהמטופלים סבלו מנוגדנים נמוכים לטיטר נגד exenatide לאחר 30 שבועות. בקבוצה זו רמת השליטה הגליקמית (HbA1c) הייתה בדרך כלל דומה לזו שנצפתה באלה ללא טיטרי נוגדנים. 6% נוספים מהמטופלים סבלו מנוגדנים גבוהים יותר של טיטר לאחר 30 שבועות. בכמחצית מ- 6% אלה (3% מכלל החולים שניתנו לביטא במחקרים מבוקרים של 30 שבועות) נחלשה התגובה הגליקמית לביטה; לשאר היה תגובה גליקמית הדומה לזו של חולים ללא נוגדנים.
במחקר שנערך במשך 16 שבועות על תוספת של Byetta לתיאולידידינונים, עם או בלי מטפורמין, 9% מהמטופלים סבלו מנוגדנים גדולים יותר לטיטר לאחר 16 שבועות. בהשוואה לחולים שלא פיתחו נוגדנים לביטה, בממוצע נחלשה התגובה הגליקמית בחולים עם נוגדנים בעלי טיטר גבוה יותר.
יש לעקוב אחר התגובה הגליקמית של המטופל לביטה. אם יש החמרה בשליטה הגליקמית או אי השגת שליטה גליקמית ממוקדת, יש לשקול טיפול חלופי נגד סוכרת.
חלק עליון
מינון יתר
במחקר קליני שנערך על בייטה, שלושה חולים בסוכרת מסוג 2 חוו כל אחד מנת יתר של 100 מק"ג SC (פי 10 מהמינון המומלץ המקסימלי). ההשפעות של המנות יתר כללו בחילות קשות, הקאות קשות וירידה מהירה בריכוז הגלוקוז בדם. אחד משלושת החולים חווה היפוגליקמיה קשה המחייבת מתן גלוקוז parenteral. שלושת החולים התאוששו ללא סיבוך. במקרה של מנת יתר, יש להתחיל בטיפול תומך מתאים בהתאם לסימנים והתסמינים הקליניים של המטופל.
חלק עליון
מינון ומינהל
יש להתחיל בטיפול באמצעות 5 מק"ג למינון הניתן פעמיים ביום בכל זמן תוך 60 דקות תקופה לפני ארוחות הבוקר והערב (או לפני שתי הארוחות העיקריות של היום, בערך 6 שעות או יותר מלבד). אין לתת ויטה לאחר ארוחה. בהתבסס על תגובה קלינית, ניתן להגדיל את המינון של בייטה ל -10 מק"ג פעמיים ביום לאחר חודש טיפול. יש לתת כל מנה כזריקת SC בירך, בבטן או בזרוע העליונה.
Byetta מומלץ לשימוש בחולים עם סוכרת סוג 2 שכבר מקבלים מטפורמין, סולפונילוריאה, thiazolidinedione, שילוב של metformin ו- sulfonylurea, או שילוב של metformin ו- thiazolidinedione, ויש להם תת אופטימלי שליטה גליקמית. כאשר מתווספים בייטה לטיפול במטפורמין או בתיאולידינידיון, ניתן להמשיך במינון הנוכחי של מטפורמין או טיאזולידינדיון. מכיוון שלא סביר שמינון המטפורמין או התיאולידינדינגון ידרוש התאמה כתוצאה מהיפוגליקמיה בעת השימוש בויטה. כאשר מתווספת ביטה לטיפול בסולפונילוריאה, ניתן לשקול הפחתה במינון הסולפונילוריאה כמפחיתה את הסיכון להיפוגליקמיה (ראה אמצעי זהירות, היפוגליקמיה).
בייטה הוא נוזל צלול וחסר צבע ואין להשתמש בו אם מופיעים חלקיקים או אם התמיסה מעוננת או צבעונית. אין להשתמש בביטה לאחר תאריך התפוגה. אין נתונים זמינים לגבי בטיחות או יעילות הזרקה תוך ורידית או שרירית של Byetta.
חלק עליון
אחסון
לפני השימוש הראשון, יש לאחסן את Byetta בקירור בטמפרטורות של 36 עד 46 מעלות. לאחר השימוש הראשון ניתן לשמור על Byetta בטמפרטורה שלא תעלה על 77 מעלות צלזיוס. אל תקפא. אל תשתמש בביטה אם היא הוקפאה. יש להגן על בייטה מפני אור. יש להשליך את העט 30 יום לאחר השימוש הראשון, גם אם נשארה תרופה מסוימת בעט.
חלק עליון
איך מסופק
Byetta מסופק כפתרון סטרילי לזריקה תת עורית המכיל 250 מק"ג / מ"ל אקסנאטייד. החבילות הבאות זמינות:
5 מק"ג למנה, 60 מנות, 1.2 מ"ל עט מלא NDC 66780-210-07
10 מק"ג למנה, 60 מנות, 2.4 מ"ל עט מלא NDC 66780-210-08
Rx בלבד
מיוצר עבור אמילין פרמצבטיקה, בע"מ, סן דייגו, CA 92121
משווק על ידי אמילין פרמצבטיקה, בע"מ. ואלי לילי וחברה
1-800-868-1190
http://www.Byetta.com
Byetta הוא סימן מסחרי רשום של אמילין פרמצבטיקה, בע"מ.
© 2007 אמילין פרמצבטיקה, בע"מ. כל הזכויות שמורות.
עודכן לאחרונה ב- 09/2007
בייטה (Exenatide) מידע על המטופלים (באנגלית פשוטה)
מידע מפורט על סימנים, תסמינים, גורמים, טיפולים בסוכרת
המידע במונוגרפיה זו אינו מיועד לכסות את כל השימושים, ההוראות, אמצעי הזהירות, האינטראקציות התרופתיות או ההשפעות השליליות האפשריות. מידע זה הכללי ואינו מיועד לייעוץ רפואי ספציפי. אם יש לך שאלות לגבי התרופות שאתה נוטל או שאתה מעוניין במידע נוסף, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
בחזרה ל: עיין בכל התרופות לסוכרת
