ניסויים קליניים לבריאות הנפש
למד על ניסויים קליניים למצב בריאות הנפש, ואז חפש מחקרים קליניים לבריאות הנפש כמו ניסויים קליניים לדיכאון, חרדה והפרעות אכילה.
בחירה להשתתף בניסוי קליני היא החלטה אישית חשובה. השאלות הנפוצות הבאות מספקות מידע מפורט על ניסויים קליניים. בנוסף, לעיתים קרובות מועיל לדבר עם רופא, בני משפחה או חברים על ההחלטה להצטרף למשפט. לאחר זיהוי של כמה אפשרויות ניסוי, השלב הבא הוא ליצור קשר עם צוות המחקר במחקר ולשאול שאלות על ניסויים ספציפיים.
מהו ניסוי קליני?
ניסויים קליניים הם מחקרי מחקר שבודקים עד כמה גישות רפואיות חדשות עובדות אצל אנשים. כל מחקר עונה על שאלות מדעיות ומנסה למצוא דרכים טובות יותר למנוע, לסנן, לאבחן או לטפל במחלה. ניסויים קליניים עשויים גם להשוות טיפול חדש לטיפול שכבר קיים.
למרות שקיימות הגדרות רבות לניסויים קליניים, הן בדרך כלל נחשבות למחקרי מחקר ביו-רפואיים או לבריאות בקרב בני אדם העוקבים אחר מוגדר מראש. נוהל. מחקרים קליניים מחולקים בדרך כלל לשתי קטגוריות: סוגים מחקריים והתערבותיים. מחקרים התערבותיים הם אלה שבהם נושאי המחקר מוקצים על ידי החוקר לטיפול או להתערבות אחרת ותוצאותיהם נמדדות. מחקרים תצפיתיים הם אלה בהם נצפים אנשים ותוצאתם נמדדת על ידי החוקרים.
מדוע להשתתף בניסוי קליני?
משתתפים במחקרים קליניים יכולים למלא תפקיד פעיל יותר בטיפול הבריאותי שלהם ולקבל גישה לחדש לחקור טיפולים לפני שהם זמינים באופן נרחב, ולעזור לאחרים על ידי תרומה לרפואה מחקר.
מי יכול להשתתף בניסוי קליני?
לכל ניסוי קליני יש פרוטוקול, או תוכנית פעולה, לביצוע הניסוי. התוכנית מתארת מה ייעשה במחקר, כיצד יתבצע ומדוע כל חלק מהלימוד נחוץ. לכל מחקר כללים משלו לגבי מי יכול להשתתף. חלק מהמחקרים זקוקים למתנדבים עם מחלה מסוימת. חלקם זקוקים לאנשים בריאים. אחרים רוצים רק גברים או רק נשים.
לכל הניסויים הקליניים יש הנחיות לגבי מי יכול להשתתף. שימוש בקריטריוני הכללה / הרחקה הוא עיקרון חשוב במחקר רפואי המסייע להניב תוצאות אמינות. הגורמים המאפשרים למישהו להשתתף בניסוי קליני נקראים "קריטריוני הכללה" ואלה שמונעים ממישהו להשתתף נקראים "קריטריוני הרחקה". קריטריונים אלה מבוססים על גורמים כמו גיל, מין, סוג שלב ומחלה, היסטוריית טיפול קודמת ומצבים רפואיים אחרים. לפני שהצטרף לניסוי קליני, על המשתתף להיות זכאי למחקר. חלק ממחקרי המחקר מחפשים משתתפים עם מחלות או מצבים אותם ניתן ללמוד במחקר הקליני, בעוד שאחרים זקוקים למשתתפים בריאים. חשוב לציין כי קריטריוני הכללה והדרה אינם משמשים לדחיית אנשים באופן אישי. במקום זאת, הקריטריונים משמשים לזיהוי משתתפים מתאימים ולשמירתם. הקריטריונים עוזרים להבטיח כי החוקרים יוכלו לענות על השאלות שהם מתכננים ללמוד.
מה קורה במהלך ניסוי קליני?
תהליך הניסוי הקליני תלוי בסוג הניסוי שמתבצע (ראה מהם הסוגים השונים של ניסויים קליניים?) צוות הניסויים הקליניים כולל רופאים ואחיות וכן עובדים סוציאליים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות. הם בודקים את מצבו הבריאותי של המשתתף בתחילת הניסוי, נותנים הוראות ספציפיות לגביו השתתפות במשפט, עקוב אחר המשתתף בקפידה במהלך המשפט, והישאר בקשר לאחר המשפט הושלם.
חלק מהניסויים הקליניים כוללים יותר בדיקות וביקורי רופאים מכפי שהמשתתף בדרך כלל היה מבצע עבור מחלה או מצב. עבור כל סוגי הניסויים המשתתף עובד עם צוות מחקר. השתתפות בניסויים קליניים היא המוצלחת ביותר כשמעקב אחר הפרוטוקול בקפידה וקיים קשר תדיר עם צוות המחקר.
מהי הסכמה מדעת?
לפני שתשתתף במחקר קליני, חשוב להבין אותו היטב ולהבין איך עשויה להיות השתתפות. החוקרים יעזרו במתן הצהרת "הסכמה מדעת". זהו מסמך ובו מידע מפורט אודות המחקר, כולל אורכו, מספר הביקורים הנדרש והנהלים הרפואיים והתרופות בהן תשתתפו. המסמך מספק גם תוצאות צפויות, יתרונות פוטנציאליים, סיכונים אפשריים, כל טיפול זמין אלטרנטיבות, הוצאות, תנאי סודיות ופרטי קשר לאנשים אליהם תוכלו להתקשר אם יש לכם שאלות או דאגות. במידת הצורך, יתכן לספק מתורגמן.
חוקרים יבדקו איתך את הצהרת ההסכמה המדעת ויענו על שאלותיך. אם תחליט להשתתף לאחר בדיקת ההצהרה, קבלת כל המידע הדרוש לך ושיחה עם הצוות והמשפחה שלך, תצטרך לחתום על הצהרת ההסכמה המדעת. חתימתך מציינת שאתה מבין את המחקר ומסכים להשתתף מרצון. אתה עדיין יכול לעזוב מחקר בכל עת ומכל סיבה שהיא גם לאחר חתימת מסמך הסכמה מדעת.
לפעמים, ייתכן שמשתתף פוטנציאלי לא יוכל לתת הסכמה מדעת בגלל בעיות זיכרון או בלבול נפשי. מישהו אחר, בדרך כלל בן משפחה עם ייפוי כוח עמיד, יכול לתת הסכמה עבור אותו משתתף. מטפל זה חייב להיות בטוח בכך שיש סיכון קטן למשתתף, ושהוא היה מסכים להסכים אם היה מסוגל לעשות זאת.
המשך ל למידע נוסף על השתתפות במחקרים קלינייםאוחפש מחקרים קליניים לבריאות הנפש
מה עוד צריך לקחת בחשבון משתתף במחקר קליני?
עליך לשקול אם אתה רוצה להעצים מישהו שאתה סומך עליו לקבל החלטות בריאות עבורך אם אתה חולה. זה חשוב מאוד אם תבחרו להשתתף במחקר שמשנה את שגרת התרופות הרגילה שלכם ואתם החוקרים לא בטוחים כיצד יגיב גופכם. לדוגמה, אם חשיבתך נפגעת, אתה עלול לקבל החלטה שלא היית מקבל אם היית חושב בבירור. במקרה זה, ייתכן שתרצה שמישהו שאתה סומך עליו יקבל החלטה עבורך.
לא תמיד אתה נדרש לקרוא למישהו אחר שיקבל החלטות אם אתה נפגע. אולם אם ברצונך לעשות זאת, דבר עם החוקר כדי לוודא שהוא או היא מבינים מה אתה רוצה; יתכן שתרצה לשאול איזה סוג של ניירת נדרשת כדי להבטיח לפנות אל נציגך.
מהם היתרונות והסיכונים בהשתתפות בניסוי קליני?
מחקר קליני יכול כרוך בסיכון, אך חשוב לזכור כי טיפול רפואי שגרתי כרוך גם בסיכון. חשוב לשקול את הסיכונים והיתרונות הכרוכים בהשתתפות במחקר לפני ההרשמה. כשחושבים על סיכון, שקול שתי שאלות חשובות:
- מה הסיכוי שהמחקר יגרום לי נזק?
- אם יש סיכוי לפגיעה, כמה נזק אוכל לחוות?
אם אתה מעוניין להשתתף במחקר, שאל את החוקרים כל שאלות שיעזרו לך להחליט אם להשתתף. פניית זמן לחלוק את הדאגות שלך תעזור לך להרגיש בטוח אם אתה מחליט להתנדב. (תוכלו למצוא כאן שאלות לדוגמא) יכול להיות מועיל לערב בני משפחה קרובים, הרופאים או החברים שלך בתהליך קבלת ההחלטות הזה.
היתרונות של ניסוי קליני
ניסויים קליניים המעוצבים היטב ומבוצעים היטב הם הגישה הטובה ביותר עבור משתתפים זכאים:
- למלא תפקיד פעיל בטיפול הבריאותי שלהם.
- קבל גישה לטיפולי מחקר חדשים לפני שהם זמינים באופן נרחב.
- השג טיפול רפואי מומחה במתקני הבריאות המובילים במהלך הניסוי.
- טיפול או רפואה הקשורים למחקר ללא עלות.
- ההזדמנות ללמוד יותר על מחלה ואיך לטפל בה.
- עזור לאחרים על ידי תרומה למחקר רפואי.
סיכוני ניסוי קליני
אופי הסיכונים תלוי בסוג המחקר. לעתים קרובות, מחקרים קליניים מהווים את הסיכון לאי נוחות קלה בלבד הנמשכת זמן קצר. לדוגמה, בחלק ממחקרי בריאות הנפש משתתפים מבצעים בדיקות פסיכולוגיות; זהו כמובן סוג אחר של סיכון מניתוח כחלק ממחקר. משתתף במחקר הדורש ניתוח עשוי להסתכן בסיבוכים גדולים יותר. סיכון יכול להופיע בדרכים רבות ושונות, וחשוב לדבר עם צוות המחקר כדי להבין את הסיכונים במחקר מסוים.
זכור כי כל אתרי המחקר נדרשים לבחון את מחקריהם על כל נזק אפשרי, ולשתף סיכונים פוטנציאליים עם מתנדבי המחקר.
הסיכונים לניסויים קליניים כוללים:
- יתכנו תופעות לוואי לא נעימות, חמורות או אפילו מסכנות חיים לטיפול הניסיוני. הטיפול שתקבל עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות מספיק כדי לדרוש טיפול רפואי.
- יתכן כי הטיפול הניסוי אינו יעיל עבור המשתתף.
- אתה עשוי להירשם למחקר בתקווה לקבל טיפול חדש, אך יתכן שתוקצה לך באופן אקראי לקבל טיפול סטנדרטי או תרופת דמה (גלולה לא פעילה).
- לא ניתן לדעת אם טיפול חדש יעבוד. תמיד יש סיכוי שטיפול חדש לא יעבוד טוב יותר מטיפול רגיל, אולי לא יעבוד בכלל או עלול להזיק.
- הפרוטוקול עשוי לדרוש יותר מזמנם ותשומת לבם מאשר טיפול שאינו פרוטוקול, כולל טיולים לאתר המחקר, יותר טיפולים, שהות בבית חולים או דרישות מינון מורכבות.
מהן תופעות לוואי ותגובות לוואי?
תופעות לוואי הן פעולות או השפעות בלתי רצויות של התרופה או הטיפול הניסוי. תופעות שליליות או שליליות עשויות לכלול כאבי ראש, בחילה, נשירת שיער, גירוי בעור או בעיות גופניות אחרות. יש להעריך טיפולים ניסיוניים לגבי תופעות לוואי מיידיות וארוכות טווח.
כיצד מוגנת הבטיחות של המשתתף?
הקודים האתיים והחוקיים החלים על העיסוק הרפואי חלים גם על ניסויים קליניים. בנוסף, מרבית המחקר הקליני מווסת באופן פדרלי עם אמצעי הגנה מובנים להגנה על המשתתפים. הניסוי עוקב אחר פרוטוקול מבוקר בקפידה, תוכנית מחקר המפרטת מה יעשו החוקרים במחקר. עם התקדמות הניסוי הקליני מדווחים החוקרים על תוצאות הניסוי בפגישות מדעיות, לכתבי עת רפואיים ולגורמים ממשלתיים שונים. שמות המשתתפים הבודדים יישארו בסוד ולא יוזכרו בדיווחים אלה.
מה אנשים צריכים לקחת בחשבון לפני שהם משתתפים במשפט?
אנשים צריכים לדעת כמה שיותר על הניסוי הקליני ולהרגיש בנוח לשאול את החברים מצוות שירותי הבריאות שאלות על זה, הטיפול הצפוי במהלך משפט ועלות המחיר ניסוי. השאלות הבאות עשויות לעזור למשתתף לדון עם צוות שירותי הבריאות. חלק מהתשובות לשאלות אלה נמצאות במסמך הסכמה מדעת.
- מה מטרת המחקר?
- מי הולך להיות במחקר?
- מדוע החוקרים מאמינים כי הטיפול הניסוי שנבדק עשוי להיות יעיל? האם זה נבדק בעבר?
- באילו סוגים של בדיקות וטיפולים ניסיוניים מדובר?
- כיצד מסתכמים הסיכונים, תופעות הלוואי והיתרונות האפשריים במחקר עם הטיפול הנוכחי שלי?
- כיצד משפיע ניסוי זה על חיי היומיום שלי?
- כמה זמן יימשך המשפט?
- האם יידרש אשפוז?
- מי ישלם עבור הטיפול הניסוי?
- האם אני מקבל החזר על הוצאות אחרות?
- איזה טיפולי מעקב לטווח הארוך הם חלק ממחקר זה?
- איך אדע שהטיפול הניסוי עובד? האם תוצאות הניסויים יסופקו לי?
- מי יהיה אחראי על הטיפול שלי?
איזו הכנה צריך משתתף פוטנציאלי לעשות לפגישה עם רכזת המחקר או הרופא?
- תכנן קדימה וירשם שאלות אפשריות לשאול.
- בקש מחבר או קרוב משפחה שיבוא לתמיכה ושמע את התגובות לשאלות.
- הביא מכשיר הקלטה להקלטת הדיון לשידור חוזר אחר כך.
כל אישור קליני בארה"ב חייב להיות מאושר ומנוטרל על ידי מועצה לבחינה מוסדית (IRB) כדי לוודא שהסיכונים נמוכים ככל האפשר ושווים כל תועלת אפשרית. IRB היא ועדה עצמאית של רופאים, סטטיסטיקאים, תומכי קהילה ואחרים שמבטיחה כי ניסוי קליני יהיה מוסרי והגנת זכויות משתתפי המחקר. על כל המוסדות המקיימים או תומכים במחקר ביו-רפואי המעורבים אנשים, על פי רגולציה פדרלית, יש IRB שמאשר תחילה את המחקר ובודק אותו מעת לעת.
האם משתתף ממשיך לעבוד עם נותן שירותי בריאות ראשוני במהלך משפט?
כן. מרבית הניסויים הקליניים מספקים טיפולים קצרי טווח הקשורים למחלה או מצב ייעודי, אך אינם מספקים טיפול ראשוני מורחב או מלא. בנוסף לכך, על ידי כך שספק שירותי הבריאות יעבוד עם צוות המחקר, המשתתף יכול להבטיח כי תרופות או טיפולים אחרים לא יתנגשו עם הפרוטוקול.
זכור כי השתתפות במחקר קליני אינה זהה לפגישה עם הרופא שלך. להלן כמה הבדלים:
משתתף במחקר קליני: מטרת החוקרת ללמוד על מחלתך.
לראות את הרופא שלך: מטרת הרופא שלך היא לטפל במצבך.
משתתף במחקר קליני: על החוקר להשתמש בהליכים סטנדרטיים. ככל הנראה תוסר מהמחקר אם מחלתך תחמיר.
לראות את הרופא שלך: הרופא שלך ישנה את הטיפול שלך בהתאם לצורך.
משתתף במחקר קליני: אתה תשובץ באופן אקראי לקבוצה המטפלת בטיפול סטנדרטי או פלצבו, הידוע גם כגלולה לא פעילה (קבוצת ביקורת), או לקבוצה המטפלת בטיפול חדש (קבוצת טיפול).
לראות את הרופא שלך: הרופא בדרך כלל יציע טיפול רגיל למחלתך.
משתתף במחקר קליני: התוצאות מהשתתפותך עשויות לעזור לחוקרים לפתח טיפולים חדשים ועשויים להתפרסם כך שחוקרים אחרים יוכלו ללמוד.
לראות את הרופא שלך: הטיפול שלך נועד לעזור לך, ולא לעזור לרופא ללמוד כיצד לטפל באנשים הסובלים ממחלתך.
משתתף במחקר קליני: במקרים מסוימים, עלויות המחקר עשויות להיות מכוסות, ואתה עשוי לקבל פיצוי נוסף.
לראות את הרופא שלך: סביר להניח שתצטרך לשלם או להשתמש בביטוח לטיפול.
משתתף במחקר קליני: ברשותך החוקרים רשאים להיכנס לרופאים שלך בכדי ללמוד על מצביך וטיפוליך בעבר.
לראות את הרופא שלך: הרופא בדרך כלל לא ישתף את המידע שלך עם חוקרים. (במקרים מסוימים הוא עשוי לבקש רשות לשתף מידע).
האם משתתף יכול לצאת מניסוי קליני לאחר שהחל?
כן. משתתף יכול לעזוב ניסוי קליני, בכל עת. בעת הנסיגה מהניסוי, על המשתתף להודיע על כך לצוות המחקר ועל הסיבות לעזיבת המחקר.
אילו זכויות יש למשתתף בניסוי קליני?
ההחלטה אם להשתתף או לא
אם אתה זכאי למחקר קליני, יינתן לך מידע שיעזור לך להחליט אם לקחת חלק או לא. כחולה, יש לך את הזכות:
- יספרו על סיכונים ותועלות חשובים.
- דרוש סודיות, או שמירה כפרטית על כל מידע רפואי אישי וזהות אישית.
- דע כיצד החוקרים מתכננים לבצע את המחקר, כמה זמן ייקח השתתפותך והיכן המחקר יתקיים.
- דע מה מצופה מכם.
- דע לך עלויות שאתה או המבטחים שלך יהיו אחראים להן.
- דע אם תקבל פיצוי כספי כלשהו או החזר הוצאות.
- הודיעו על כל מידע רפואי או אישי שיכול להיות משותף לחוקרים אחרים המעורבים ישירות במחקר הקליני.
- דבר באופן גלוי עם רופאים ושאל כל שאלה.
ברגע שהחלטת להשתתף
לאחר ההצטרפות למחקר קליני, זכותך:
- עזוב את הלימוד בכל עת. ההשתתפות הינה בהתנדבות בהחלט. אתה יכול לבחור שלא להשתתף בשום חלק במחקר. עם זאת, אסור להירשם אם אינך מתכנן להשלים את הלימוד.
- קבל מידע חדש שעשוי להשפיע על החלטתך להשתתף במחקר.
- המשך לשאול שאלות ולקבל תשובות.
- שמור על פרטיותך. לא שמך ולא כל מידע מזהה אחר יופיע בדוחות המבוססים על המחקר.
- שאל אודות מטלת הטיפול שלך לאחר סיום המחקר, אם השתתפת במחקר שהקצה אותך באופן אקראי לקבוצת טיפולים.
מהן העלויות הכספיות האפשריות להצטרפות לניסוי קליני?
בחלק ממחקרי המחקר הקליני המתקן הרפואי שעורך את המחקר משלם עבור הטיפול והוצאות אחרות. בניסויים אחרים יתכן שאתה אחראי בעלויות. הקפידו לשאול לגבי הוצאות אפשריות.
- ייתכן שאתה או מבטח הבריאות שלך תצטרך לשלם עבור כמה עלויות הטיפול שלך שנחשבות כחלק מהטיפול הסטנדרטי. זה עשוי לכלול שהות בבתי חולים, בדיקות מעבדה ואחרות ונהלים רפואיים.
- אם יש לך ביטוח בריאות, גלה בדיוק מה הוא יכסה. אם אין לך ביטוח בריאות, או אם חברת הביטוח שלך לא תכסה את העלויות שלך, דבר עם החוקרים או אנשי הצוות שלהם על אפשרויות אחרות לכיסוי עלות הטיפול שלך.
- יתכן שתצטרך לשלם עבור נסיעה בין הבית למרפאה.
מאיפה מגיעים הרעיונות למשפטים?
רעיונות לניסויים קליניים מגיעים בדרך כלל מחוקרים. לאחר שבדיקת החוקרים טיפולים או נהלים חדשים במעבדה ובמחקרים על בעלי חיים, הטיפולים הניסויים עם תוצאות המעבדה המבטיחות ביותר מועברים לניסויים קליניים. במהלך ניסוי, מתקבל יותר ויותר מידע אודות טיפול ניסיוני, סיכוניו וכמה טוב הוא עשוי לעבוד או לא.
מי נותן חסות לניסויים קליניים?
ניסויים קליניים ממומנים או ממומנים על ידי מגוון ארגונים או יחידים כמו רופאים, מוסדות רפואיים, קרנות, קבוצות וולונטריות, וכן חברות תרופות, בנוסף לסוכנויות פדרליות כמו המכון הלאומי לבריאות (NIH), משרד ההגנה (DOD) ומחלקת הוותיקים עניינים (VA). ניסויים יכולים להתקיים במגוון מוקדים, כמו בתי חולים, אוניברסיטאות, משרדי רופאים או מרפאות קהילתיות.
מה זה פרוטוקול?
פרוטוקול הוא תכנית מחקר עליה מתבססים כל הניסויים הקליניים. התוכנית תוכננה בקפידה לשמירה על בריאות המשתתפים וכן לענות על שאלות מחקר ספציפיות. פרוטוקול מתאר אילו סוגים של אנשים עשויים להשתתף במשפט; לוח הזמנים של הבדיקות, הפרוצדורות, התרופות והמינונים; ואורך המחקר. במהלך ניסוי קליני, משתתפים שעוקבים אחר פרוטוקול נראים באופן קבוע על ידי צוות המחקר כדי לפקח על בריאותם ולקבוע את בטיחותם ויעילות הטיפול בהם.
מה זה פלצבו?
פלצבו הוא כדור, נוזל או אבקה שאינם פעילים ללא ערך טיפול. בניסויים קליניים, לעתים קרובות משווים טיפולים ניסויים עם פלצבו כדי להעריך את יעילות הטיפול הניסוי. בחלק מהמחקרים המשתתפים בקבוצת הביקורת יקבלו פלצבו במקום תרופה פעילה או טיפול ניסיוני.
מהי קבוצת ביקורת או בקרה?
בקרה היא התקן שבאמצעותו מוערכים תצפיות ניסיוניות. בניסויים קליניים רבים, לקבוצה אחת של מטופלים תינתן תרופה או טיפול ניסיוני, ואילו לקבוצת הביקורת ניתן טיפול סטנדרטי למחלה או פלצבו.
מהם הסוגים השונים של ניסויים קליניים?
ניסויי טיפול לבחון טיפולים ניסיוניים, שילובים חדשים של תרופות, או גישות חדשות לניתוח או הקרנות.
ניסויי מניעה חפש דרכים טובות יותר למניעת מחלות אצל אנשים שמעולם לא חלו במחלה או כדי למנוע שוב של מחלה. גישות אלה עשויות לכלול תרופות, חיסונים, ויטמינים, מינרלים או שינויים באורח החיים.
ניסויים אבחנתיים נערכים כדי למצוא בדיקות או נהלים טובים יותר לאבחון מחלה או מצב מסוים.
ניסויי הקרנה לבדוק את הדרך הטובה ביותר לאתר מחלות או מצבים בריאותיים מסוימים.
ניסויי איכות חיים (או ניסויים בטיפול תומך) בוחנים דרכים לשיפור הנוחות ואיכות החיים של אנשים הסובלים ממחלה כרונית.
מהם השלבים של הניסויים הקליניים?
ניסויים קליניים נערכים בשלבים. לניסויים בכל שלב יש מטרה שונה ועוזרים למדענים לענות על שאלות שונות:
בתוך ניסויים שלב Iהחוקרים בודקים תרופה או טיפול ניסיוני בקבוצה קטנה של אנשים (20-80) בפעם הראשונה כדי להעריך את בטיחותה, לקבוע טווח מינון בטוח ולזהות תופעות לוואי.
בתוך ניסויים בשלב IIתרופת המחקר או הטיפול הניסויים ניתנת לקבוצה גדולה יותר של אנשים (100-300) כדי לבדוק אם היא יעילה וכדי להעריך עוד יותר את בטיחותה.
בתוך ניסויים בשלב III, התרופה או הטיפול המחקר הניסוי ניתנת לקבוצות גדולות של אנשים (1,000-3,000) כדי לאשר את יעילותה השפעות, השווה אותו לטיפולים הנפוצים ואיסוף מידע שיאפשר להשתמש בתרופה או בטיפול הניסוי בצורה בטוחה.
בתוך ניסויים בשלב IVלאחר מחקרי שיווק, תוחמים מידע נוסף הכולל את הסיכונים, היתרונות והשימוש האופטימלי של התרופה.
דוגמאות למחקרים קליניים מסוגים אחרים
אנשים רבים מאמינים כי כל המחקר הקליני כרוך בבדיקת תרופות או מכשירים חדשים. עם זאת, זה לא נכון. מחקרים מסוימים אינם כוללים בדיקת תרופות וייתכן כי אין צורך לשנות את התרופות הרגילות של אדם. דרושים גם מתנדבים בריאים על מנת שהחוקרים יוכלו להשוות את תוצאותיהם לתוצאות של אנשים עם המחלה הנחקרת. כמה דוגמאות למחקרים מסוגים אחרים כוללות את הדברים הבאים:
- מחקר ארוך טווח הכולל בדיקות פסיכולוגיות או סריקות מוח
- מחקר גנטי הכולל בדיקות דם אך ללא שינויים בתרופות
- מחקר על היסטוריה משפחתית הכוללת שיחה עם בני משפחה בכדי ללמוד על הצרכים הרפואיים של האנשים וההיסטוריה שלהם.
מהו פרוטוקול "גישה מורחבת"?
השימוש האנושי ביותר בתרופות חדשות לחקירה מתרחש במחקרים קליניים מבוקרים שנערכו על מנת להעריך את בטיחותם ויעילותם של תרופות חדשות. נתונים מהניסויים יכולים לשמש בסיס ליישום השיווק של התרופות. לפעמים, חולים אינם זכאים לניסויים מבוקרים בקפידה בגלל בעיות בריאות אחרות, גיל או גורמים אחרים. עבור חולים שעשויים להפיק תועלת מהשימוש בסמים אך אינם מתאימים לניסויים, תקנות ה- FDA מאפשרות ליצרני תרופות חדשות לחקירה לספק "גישה מורחבת" לשימוש בתרופה. לדוגמה, טיפול ב- IND (יישום תרופות חדש לחקירה) או פרוטוקול טיפול הוא מחקר בלתי מוגבל יחסית. הכוונה העיקרית של טיפול IND / פרוטוקול היא לספק גישה לתרופה החדשה לאנשים עם מחלה מסכנת חיים או חמורה שלגביה אין טיפול אלטרנטיבי טוב. מטרה משנית לטיפול IND / פרוטוקול היא לייצר מידע נוסף על התרופה, ובמיוחד על בטיחותה. פרוטוקולי גישה מורחבים ניתנים לביצוע רק אם החוקרים הקליניים חוקרים באופן פעיל את הטיפול הניסוי במחקרים מבוקרים היטב, או אם כל המחקרים הושלמו. חייבות להיות הוכחות לכך שהתרופה עשויה להיות טיפול יעיל בחולים כמו אלו המטופלים תחת הפרוטוקול. התרופה אינה יכולה לחשוף את החולים לסיכונים בלתי סבירים לאור חומרת המחלה שיש לטפל בה.
חלק מתרופות החקירה זמינות מיצרני התרופות באמצעות תוכניות גישה מורחבות המפורטות ב ClinicalTrials.gov. פרוטוקולי גישה מורחבים מנוהלים בדרך כלל על ידי היצרן, כאשר הטיפול התחקירתי מנוהל על ידי חוקרים או רופאים בפועל מבוסס משרד. אם אתה או אדם אהוב מעוניינים בטיפול בתרופת חקירה תחת פרוטוקול גישה מורחב המופיע ב ClinicalTrials.gov, עיין בפרוטוקול קריטריונים לזכאות ומידע על המיקום ולברר במספר פרטי הקשר.
הבא: חפש ניסוי קליני לבריאות הנפש
