ה- FDA מאשר תרופות חדשות נגד הפרעת קשב וריכוז מבית התרופות סופרנוס

7 באפריל 2021

קלברי, חדש תרופות לא ממריצות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז, קיבלה את אישור ה- FDA לטיפול בהפרעת קשב וריכוז בחולים בגילאי 6 עד 17. Qelbree היא התרופה הראשונה ללא הפרעת קשב וריכוז שזכתה לאישור ה- FDA לשימוש בילדים מזה למעלה מעשור. אינטוניב הייתה התרופה האחרונה של ADHD ממותגת ולא מתוכננת שאושרה על ידי ה- FDA בשנת 2009. סופרנוס מתכננת להשיק את Qelbree בארה"ב ברבעון השני, במהלך עונת חזרה לבית הספר עבור משפחות רבות.

ידוע בעבר בשם SPN-812, Qelbree הוא סוכן לווסת נורופינפרין של סרוטונין. המרכיב הפעיל שלה, viloxazine hydrochloride, שווק בעבר כתרופות נוגדות דיכאון באירופה. Qelbree מגיע בכמוסה שניתן לזלף.

הנתונים התומכים ב- Qelbree מגיעים מתכנית פיתוח הכוללת ארבעה ניסויים קליניים שלב III שחקרו יותר מ -1,000 חולים בגילאי 6 עד 17 שנים. במרץ 2019, סופרנוס הציגו נתונים שלב III שהוכיחו כי המינון של 400 מ"ג של קלברי העדיף את הפלצבו ב הפחתת תסמיני ADHD בקרב מתבגרים, בעוד מינון של 600 מ"ג מובהק "מפספסים" מובהקות סטטיסטית. יש לציין כי סופרנוס אמר כי המינון של 400 מ"ג התווה את תחילת הפעולה המשמעותית סטטיסטית בסימן השבוע השני, שנמשך עד לסיום המחקר בשבוע 7. "

"Qelbree מספק לרופאים ולמטופלים החיים עם הפרעת קשב וריכוז טיפול שאינו חומר מבוקר עם יעילות מוכחת ופרופיל בטיחות נסבל. אנו אסירי תודה לחולים, למשפחות ולנותני הטיפול שלהם שהשתתפו ותמכו במחקר שלנו ", אמר ג'ק א. חטאר, נשיא ומנכ"ל סופרנוס, בהצהרה מוכנה.

מקורות

"סופרנוס מתכוננת להשקת Qelbree Q2, בזמן לעונת התסריט של ADHD חזרה לבית הספר." פארמה חריפה. (אפריל 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"ה- FDA מאשר טיפול חדשני ללא גירוי להפרעות קשב וריכוז." ביוספייס (אפריל 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"סופרנוס מכריזה על אישור ה- FDA ל- Qelbree (SPN-812) לטיפול ב- ADHD." IT עסקי נטו (אפריל 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

עודכן ב- 7 באפריל 2021