DEA, FDA על מחסור באדרל: דחף את יצרני התרופות להגביר את הייצור

3 באוגוסט 2023

בתוך המחסור המתמשך בממריצים מרשם המשמשים לטיפול ב-ADHD, ה מינהל המזון והתרופות (FDA) ומינהל אכיפת התרופות (DEA) הוציאו משותף מכתב השבוע הקורא לבעלי עניין מרכזיים, כולל יצרנים, מפיצים, בתי מרקחת ומשלמים, לעבוד יחד כדי לפתור מחסור בתרופות במהירות האפשרית. המכתב קורא לפיתוח קריטריונים לאבחון ADHD למבוגרים, הערכה מחדש של הקצאות מכסות התרופות, אימוץ טיפולים לא מעוררים ודיגיטליים היכן שמתאים, ורישום מתחשב ואחראי של ממריץ תרופות.

מאז ה-FDA דיווח לראשונה על מחסור באדרל (שם המותג לפורמולציה לשחרור מיידי של מלחים מעורבים אמפטמין המשמשים לטיפול ב-ADHD) באוקטובר 2022, 38% מה ADDitude הקוראים אומרים שהם חוו בעיות בגישה לתרופות ADHD, על פי סקר שנערך לאחרונה בקרב 10,044 מטפלים ומבוגרים. תומכי מטופלים ומחוקקים קראו לסוכנויות הפדרליות לעשות יותר כדי להילחם במחסור הארצי באדרל מאז סוף השנה שעברה.

בדצמבר 2022, נציג אביגיל ספנברגר (D-Va.) קראה ל-FDA לתאם תגובה עם ה-DEA שמתייחסת למכסות ייצור נמוכות באופן מלאכותי של תרופות ממריצות, בין שאר חסמי הדרך לגישה לטיפול. במרץ 2023, 20 חברי קונגרס נוספים כתב מכתב שקורא ל-DEA לגבש כללי רפואה ומרשמים חדשים ולהתייחס ברצינות לעלייה בביקוש בעת קביעת מכסות ייצור, ולמפות טוב יותר את שרשראות האספקה. ומאיה סלוביץ, פרשנית מובילה בנושאי שימוש בסמים, הציעה להיכנס 

טור שפורסם ב הניו יורק טיימס שה-FDA צריך לקבל את הפיקוח על תרופות ADHD מה-DEA.

במכתב המשותף של השבוע נאמר כי ה-DEA "מחויב לבחון ולשפר" את תהליך המכסה. לפי הסוכנות, "היצרנים מכרו רק כ-70% מהמכסה שהוקצתה להם לשנה, וכן היו עוד כמיליארד מנות שהם יכלו לייצר אבל לא ייצרו או שלחו" ב-2022. הנתונים לשנת 2023 מראים "מגמה דומה".

"ה-FDA וה-DEA אינם מייצרים תרופות ואינם יכולים לדרוש מחברת תרופות לייצר תרופה, לייצר יותר תרופה או לשנות את ההפצה של תרופה", נציב ה-FDA, רוברט מ. Califf, M.D., ומנהיגת מינהל אכיפת הסמים אן מילגרם כתבו. "עם זאת, אנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם מספר רב של יצרנים, סוכנויות ואחרים בשרשרת האספקה ​​כדי להבין, למנוע ולהפחית את ההשפעה של המחסור הזה."

ראשי הסוכנות ביקשו מהיצרנים לאשר שהם פועלים להגדיל ייצור ממריץ או לוותר על הקצאת המכסות שלהם כדי שניתן יהיה לחלק אותה מחדש לאחר יצרנים.

קאליף ומילגרם גם קוראים לקבוצות מקצועיות ולספקי שירותי בריאות "להאיץ את המאמצים לתמוך באבחון ובטיפול מתאימים", כולל הנחיות קליניות נוספות להפרעות קשב וריכוז במבוגרים ופיתוח אפשרויות טיפול אלטרנטיביות, כגון חומרים שאינם ממריצים ודיגיטליים. תוֹרַת הָרִפּוּי. המכתב ציטט את אישור ה-FDA לשנת 2020 של EndeavorRx, המכשיר הראשון המבוסס על מרשם משחק לשיפור תסמיני ADHD בילדים, כדוגמה.

המכתב התייחס גם לחששות לגבי שימוש לרעה בתרופות, התמכרות ומנת יתר. מוקדם יותר השנה, ה ה-FDA החל לדרוש עדכונים לתוויות אזהרות בארגז ורישום מידע על חומרים ממריצים, כגון אדרל וריטלין, לכלול מידע על את הסיכונים הכרוכים בסמים ולהורות לספקים לצפות בסימנים להתעללות ו הִתמַכְּרוּת.

עיכובים מתמשכים בייצור, בעיות בשרשרת האספקה ​​ושיעורי מרשמים גבוהים לתרופות ממריצות היו בין "הגורמים הרבים" שתרמו ל- מחסור באדרל, לפי המכתב.

באחרונה ראיון עם John Whyte של WebMD, M.D., קליף טען כי ספקי בריאות טלפון היו אחראים במידה רבה להוביל לעלייה "עצומה" ב אבחוני הפרעות קשב וריכוז ומרשמים ממריצים במהלך השנים האחרונות, ולדבריו, לא כולם מוצדקת.

"אם רק האנשים שנזקקו לתרופות האלה היו מקבלים אותן, כנראה שלא היה מחסור [תרופות ממריצות]", אמר קאליף. "יש כמות גדולה של שימוש שנמצאת בשוליים."

המכתב של קליף ומילגרם הפגין יותר אמפתיה למיליוני האמריקאים עם הפרעת קשב וריכוז שלא הצליחו לגשת לטיפול אמין, והוא הבטיח להם שהסוכנויות הפדרליות לוקחות הפרעת קשב וריכוז והטיפול בו ברצינות.

"אנו מכירים בתפקידם החשוב של ממריצים מרשם בטיפול במצבים כמו ADHD, הפרעת אכילה זלילה, ואפיזודות בלתי נשלטות של שינה עמוקה (נרקולפסיה). חוסר הזמינות של תרופות מסוימות בחודשים האחרונים היה מתסכל באופן מובן עבור החולים ובני משפחותיהם", כתבו קאליף ומילגרם. "אנחנו רוצים לוודא שלמי שזקוק לתרופות ממריצות תהיה גישה. עם זאת, זה גם זמן מתאים לבחון מקרוב כיצד נוכל להבטיח בצורה הטובה ביותר שתרופות אלו ייקבעו מתוך מחשבה ובאחריות".

• פייסבוק
• טוויטר
• אינסטגרם