ה- FDA מאשר מכשיר רפואי ראשון לטיפול ב- ADHD בילדים
23 באפריל, 2019
מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר שיווק של המכשיר הרפואי הראשון שאינו תרופתי לטיפול בהפרעת קשב (ADHD או ADD) בילדים בגילאי 7 עד 12 שאינם נוטלים כרגע תרופות נגד הפרעות קשב וריכוז. מכשיר המרשם בלבד, הנקרא מערכת גירוי עצבים חיצונית של מונארך (eTNS), מעניק דופק חשמלי ברמה נמוכה למצחו של המטופל, מגרה את הענפים של עצב הטריגמינל ושולח אותות טיפוליים לאזורים במוח שנפגעים מהפרעות קשב וריכוז.
"המכשיר בגודל הטלפון הנייד מייצר דופק חשמלי ברמה נמוכה ומתחבר דרך חוט לתיקון קטן שדבק במכשיר מצחו של המטופל, ממש מעל הגבות, וצריך להרגיש כמו תחושת עקצוץ על העור ", על פי העיתונות של ה- FDA. שחרור. "אמנם המנגנון המדויק של eTNS אינו ידוע עדיין, אך מחקרי הדמיה עצבית הראו כי eTNS עולה פעילות באזורי המוח הידועים כחשובים בוויסות קשב, רגש ו התנהגות."1
על המטופלים להשתמש במכשיר בתקופות שינה תחת פיקוח מטפל. התוצאות עשויות להימשך עד ארבעה שבועות עד שהחולים צריכים להתייעץ עם אנשי הרפואה שלהם כדי להעריך את השפעות הטיפול, על פי ה- FDA.
א ניסוי קליני קטן בקרב 62 ילדים2 שהושלמה בשנת 2018 הראתה שיפור מובהק סטטיסטית בתסמיני ADHD בקרב חולים המשתמשים במכשיר eTNS בהשוואה לאלה בקבוצת פלצבו. החוקרים מצאו כי בעזרת מדד ADHD-RS (ADHD-RS) שמטופל על ידי קלינאי לצורך מדידת התוצאות כי ציון ADHD-RS הממוצע ירד מ -34.1 ל -23.4 נקודות בקבוצה הפעילה אחרי ארבע שבועות. הציון הממוצע בקבוצת הפלצבו ירד מ -33.7 ל -27.5 נקודות באותה תקופה.
תופעות לוואי שנצפו קשורות למערכת eTNS כללו נמנום, עלייה בתיאבון, בעיות שינה, הידבקות בשיניים, כאבי ראש ועייפות. קרלוס פינה, ד"ר, מנהל אגף מכשירים לרפואה נוירולוגית ופיזיקלית במרכז מכשירי ה- FDA ו ברדיולוגיה, אומר שהמכשיר הוא הראשון מסוגו המציע "אפשרות בטוחה ולא תרופתית לטיפול בהפרעות קשב וריכוז אצל ילדים. חולים. "
הערות שוליים
1 ה- FDA מתיר שיווק של מכשירים רפואיים ראשונים לטיפול בהפרעות קשב וריכוז. מנהל המזון והתרופות האמריקני. (אפריל 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 גירוי עצבי טריגימינלי ל- ADHD (TNS ל- ADHD). הספרייה הלאומית לרפואה בארה"ב. (אפריל 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
עודכן ב- 16 במאי 2019
מאז 1998, מיליוני הורים ומבוגרים סומכים על הנחייתם והתמיכה של מומחי ADDitude לחיים טובים יותר עם הפרעות קשב וריכוז ומצבי בריאות הנפש הקשורים בה. המשימה שלנו היא להיות היועץ המהימן שלך, מקור הבנה והכוונה בלתי נסתרים בדרך לבריאות.
קבל הנפקה בחינם וספר אלקטרוני של ADDitude בחינם, ובנוסף חסוך 42% מהמחיר לכיסוי.
