ה- FDA מאשר טיפול בטיפול בהפרעות קשב וריכוז אחת ליומי לחולים בגיל 13 ומעלה
21 ביוני 2017
אתמול אישר ה- FDA מידייז, א תרופות חדשות להפרעת קשב (ADHD או ADD) מיועד לבקרת סימפטומים במשך כל היום בקרב חולים מגיל 13 ומעלה. שייר, יצרן Mydayis, בהודעה לעיתונות שהתרופות יתנגשו לצרכנים ברבעון השלישי של 2017.
מידייז הוא ניסוח מלחי אמפטמין מעורב ארוך-משולש ומשולש המתוכנן לטיפול בהפרעות קשב וריכוז פעם ביום למבוגרים וילדים חולים מגיל 13 ומעלה.
היעילות של Mydayis נבדקה בקרב למעלה מ- 1,600 נבדקים, בכל גיל 13, במהלך 16 מחקרים קליניים. החוקרים דיווחו כי Mydayis שיפר משמעותית את תסמיני ADHD בקרב נבדקים בהשוואה לפלסבו, החל משעתיים עד ארבע שעות לאחר המינון ונמשך עד 16 שעות.
Shire מדווח כי תופעות לוואי בכל המחקרים היו בדרך כלל "קלות עד בינוניות בחומרתן", ודומות לאלו שקשורות לאמפטמינים אחרים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב מבוגרים היו ירידה בתיאבון, ירידה במשקל, חוסר שינה, יובש בפה, עליית דופק וחרדה. בני נוער בין הגילאים 13-17 דיווחו לרוב על חוסר שינה, בחילות, עצבנות ואובדן משקל ותאבון.
שייר הגישה לראשונה בקשה לאישור ה- FDA ל- Mydayis בשנת 2006, אך הונחו לערוך מחקרים נוספים. לאחר האישור אתמול הודיעה שייר על כוונתה להשיק את Mydayis בהמשך 2017.
"באישור זה אנו מקווים לעזור לחולים הזקוקים לאפשרות טיפולית אחת ליום". אמר פלמינג אורנסקוב, M.D., MPH, מנכ"ל שייר.
עודכן ב- 23 במרץ 2018
מאז 1998, מיליוני הורים ומבוגרים סומכים על הנחיות ותמיכה של מומחי ADDitude לחיים טובים יותר עם הפרעות קשב וריכוז ומצבי הבריאות הנפשיים הקשורים בה. המשימה שלנו היא להיות היועץ המהימן שלך, מקור הבנה והדרכה בלתי פוסקים בדרך לבריאות.
קבל הנפקה בחינם וספר אלקטרוני של ADDitude בחינם, ובנוסף חסוך 42% מהמחיר לכיסוי.
