תרופה לדיכאון לאחר לידה מאושרת על ידי ה-FDA: Zuranolone מגיע בסוף 2023

12 באוגוסט 2023

הטיפול הפה הראשון בדיכאון לאחר לידה (PPD), zuranolone, אושר על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) וצפוי להשיק בהמשך השנה. התרופה, שם המותג Zurzuvae, נלקחת בצורת גלולה פעם ביום במשך 14 ימים, ושיפור בתסמינים עשוי להיות מורגש כבר שלושה ימים לאחר תחילת הטיפול, מצאו חוקרים.

התרופה היחידה האחרת המאושרת על ידי ה-FDA ל-PPD, brexanolone (שם מותג Zulresso), חייבת להיות ניתנת בטפטוף יחיד של 60 שעות IV במתקן בריאות. בגלל תחילת הפעולה המהירה של זורנולון, והנגישות של תכשיר הגלולה, הוא מציע הבטחה לעזרה נחוצה עבור עשרות אמהות טריות הנאבקות דיכאון לאחר לידה, כולל אלה עם הפרעות קשב וריכוז שיש להם עד פי חמישה סיכויים של עמיתיהם הנוירוטיפיים לפתח PPD.

"מצב חמור, שעלול לסכן חיים"

בהודעה לעיתונות לאחרונה, טיפאני ר. פרצ'יון, מנהל החטיבה לפסיכיאטריה במרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA, תיאר PPD כ"חומרה חמורה ועלולה לסכן חיים מצב שבו נשים חוות עצב, אשמה, חוסר ערך - אפילו, במקרים חמורים, מחשבות על פגיעה בעצמן או בילד שלהן". PPD, המופיע ב-12.5% ​​מה נשים, על-פי ה-CDC, הוא אירוע דיכאון עיקרי שמתחיל בדרך כלל לאחר הלידה ונמשך חודשים או, לפעמים, שנים. על פי 2023

ADDitude סקר של 1,976 נשים, 57% מאלה שחוו הריון דיווחו גם על תחושות של דיכאון לאחר לידה.

ההשפעה של PPD מורגשת הן על ידי האם והן על התינוק, מכיוון שהמצב לעיתים קרובות מפריע לקשר הורה-ילד, ויכול לתרום לעיכובים התפתחותיים. במקרים קיצוניים, דיכאון לאחר לידה גורם לרעיונות והתנהגות אובדניים, שעלולים להוביל לתוצאות טרגיות; מחקרים מראים שכ-1 מכל 5 מקרי מוות של אימהות לאחר לידה נגרמים מהתאבדות.¹ על פי מחקר ב- כתב העת לבריאות האישה, רק מחצית מהנשים שדיווחו שחוו PPD קיבלו טיפול.² ה ADDitude הסקר אישר את הממצא הזה.

שני מחקרים אקראיים, כפול סמיות, מבוקרי פלצבו, נשקלו על ידי ה-FDA כחלק מתהליך האישור שלו ל-zuroranolone. המחקר האחרון שפורסם בשבוע שעבר ב- כתב העת האמריקאי לפסיכיאטריה, מצא כי בקרב 196 נשים עם דיכאון לאחר לידה, המשתתפים שקיבלו זורנולון ב-50 מיליגרם מדי יום הדגימו "שיפורים משמעותיים בתסמיני דיכאון." עם השלמת הטיפול בן 14 הימים, 57% מהם דיווחו על שיפור של 50% ומעלה אצלם תסמיני דיכאון, בניגוד ל-38% מאלו שקיבלו פלצבו. ארבעה שבועות לאחר הטיפול, 62% מהמשתתפים שקיבלו zuranolone, לעומת 54% בפלצבו, דיווחו על שיפורים של 50% ומעלה.³

חוקרים מצאו כי תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לזורנולון היו נמנום, סחרחורת, שלשול, עייפות, הצטננות ודלקת בדרכי השתן. כדי להפחית את הסיכון לנזק, אסור לחולים לנהוג או להפעיל מכונות כבדות לפחות 12 שעות לאחר נטילת זורנולון. התרופה עלולה לגרום לנזק לעובר, ולנשים מומלץ להשתמש באמצעי מניעה בזמן נטילת התרופה. בדומה לתרופות אחרות המשמשות לטיפול בדיכאון, זורנולון עלול לגרום לרעיונות אובדניים והתנהגות.

שיפור בימים, לא בשבועות

התחלה מהירה של הפעולה (במקרים מסוימים, תוך שלושה ימים), משך הטיפול קצר (שניים שבועות), ומתן קל (גלולה אחת ביום) מייחד את הטיפול מכל התרופות הקודמות עבור PPD. ה תרופות נוגדות דיכאון משמש בעבר לטיפול בדיכאון, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים (SSRI) כגון זולופט ו פרוזק, בדרך כלל לוקח ארבעה עד שישה שבועות להגיע להשפעה מלאה, ולעיתים נלקחים ללא הגבלת זמן. כאשר התרופה הראשונה שנוצרה במיוחד לטיפול בדיכאון לאחר לידה, ברקסנולון, אושרה ב-2019, היא סימנה פריצת דרך בטיפול במצב. עם זאת, מכיוון שניתן לתת ברקסנולון רק באמצעות טפטוף תוך ורידי, המצריך שהייה יקרה של יומיים במתקן בריאות, לא נעשה בו שימוש נרחב.

Brexanolone ו-Zuranolone פותחו שניהם על ידי Biogen ו- Sage Pharmaceuticals ופועלים באותה צורה. שתי התרופות מווסתות רמות של אלופרגננולון, סטרואיד נוירו-אקטיבי המיוצר בגוף מ- הורמון פרוגסטרון, שעולה במהלך ההריון ויורד לאחר הלידה.

כעת, לאחר שה-Zuranolone אושר על ידי ה-FDA, מינהל אכיפת התרופות האמריקאי חייב להשלים א סקירה במהלך 90 הימים הבאים, במהלכם היא תקצה לוח זמנים לתרופה, שהיא מבוקרת חומר. אין מידע לגבי המחיר הצפוי של התרופה, שצפויה לצאת לשוק ברבעון האחרון של 2023.

מפתחי zuranolone גם ביקשו אישור לשימוש בתרופה לטיפול ב הפרעה דכאונית קשה. ה-FDA לא הוציא החלטה לגבי אינדיקציה זו.

ADHD מגביר את הסיכון לדיכאון לאחר לידה

התרופה החדשה עשויה להציע הקלה נחוצה נואשות לאמהות טריות עם הפרעות קשב וריכוז, שיש להן סיכוי גבוה פי חמישה לפתח דיכאון לאחר לידה, על פי מחקר שנערך ב- כתב עת להפרעות רגשיות.⁴

"הפרעת קשב וריכוז היא גורם סיכון חשוב לדיכאון ו הפרעת חרדה לאחר לידה", כתבו מחברי המחקר ב- כתב עת להפרעות רגשיות. "לכן, הפרעת קשב וריכוז צריכה להילקח בחשבון בטיפול האם, ללא קשר לגורמים סוציו-דמוגרפיים והפרעות פסיכיאטריות אחרות."

"PPD עשה את זה קשה לעבור שום דבר מבלי להיכנס לספירלת אשמה-דיכאון", נזכרת קתרן, ADDitude קורא עם ADHD שגר בוושינגטון. "בהתחלה חשבתי שזו רק תשישות מלהיות אמא טרייה, אבל מסתבר שבכי שלעתים קרובות הוא לא נורמלי, גם אם את מותשת. הלוואי שאוכל להיעלם ולישון לנצח, ואז ארגיש אשמה על שחשבתי שכאשר היה לי בן אדם חדש שאהבתי כל כך, אז ארגיש מדוכא על היותי אמא רעה. ספירלה, חזור".

התסמינים המטרידים האלה שכיחים מדי בקרב אמהות טריות עם הפרעת קשב וריכוז. על פי ADDitude בסקר, התסמינים השכיחים ביותר של PPD היו:

• תחושות של חוסר ערך, בושה, אשמה או חוסר התאמה: 76%
• לחשי בכי: 76%
• מצבי רוח: 66%
• נִרגָנוּת: 62%

שליש מהנשאלים שחוו PPD דיווחו על מחשבות על פגיעה בעצמם או באחרים, ו-6% דיווחו על פגיעה עצמית.

דיכאון לאחר לידה מתחיל בדרך כלל לאחר הלידה, ויכול להימשך חודשים רבים, ולעתים קרובות, שנים. בין ADDitude לקוראים שחוו PPD, הדיכאון נמשך:

• 1-3 חודשים: 13%
• 4-6 חודשים: 19%
• 7-13 חודשים: 22%
• 1-2 שנים: 14%
• יותר משנתיים: 14%

בעוד שהאישור של zuranolone מסמן קפיצת מדרגה בטיפול ב-PPD, נותרו שאלות חשובות. לאחר 45 הימים לא עקבו אחר המשתתפים, מה שהופך את קיימות הטיפול מעבר לנקודה זו ללא ברורה. לא ידוע גם אם זורנולון יהיה בטוח עבור אמהות מניקות, ואין מידע לגבי עלות הטיפול, שיקול ראשוני עבור אמהות רבות. ובכל זאת, האישור של zuranolone ללא ספק נותן תקווה לאינספור אמהות טריות ומשפחותיהן.

אומר פרצ'יון: "גישה לתרופה דרך הפה תהיה אופציה מועילה עבור נשים רבות המתמודדות עם רגשות קיצוניים, ולפעמים מסכני חיים."

תקבל עזרה

כדי ליצור קשר עם קו החיים של התאבדות ומשבר, התקשר או שלח הודעה ל-988 או בקר www.988lifeline.org.

הצג מקורות מאמרים

• פייסבוק
• טוויטר
• אינסטגרם
• פינטרסט