המחקר מאשר את Concerta (Methylphenidate HCl) טיפול יעיל ובטוח להפרעת קשב וריכוז
FORT WASHINGTON, פנסילווניה - 1 באפריל 2003 - מחקר שנערך על ילדים עם היפראקטיביות של קשב וריכוז הפרעה (ADHD) שהגיבה בעבר לטיפול במתילפנידאט ממחישה זאת פעם ביום קונצרטה (R) (מתילפנידאט HCl) CII שולט ביעילות בתסמיני ADHD ושומר על פרופיל בטיחות עקבי במשך שנה. המחקר, ניתוח ביניים של אחד המחקרים הארוכים ביותר עד כה המשך השימוש בסטימולנט תרופות, עולה כי ילדים עם הפרעות קשב וריכוז עשויים להמשיך להגיב לקונצרטה עד 12 חודשים. הממצאים פורסמו בגיליון אפריל של כתב העת של האקדמיה האמריקאית לפסיכיאטריה של ילדים ומתבגרים.
הממצאים מוסיפים גם לספרות כנגד כמה אמונות ארוכת שנים לגבי השפעת מתילפנידאט, החומר הפעיל בקונצרטה, כטיפול ADHD ארוך טווח. החוקרים דיווחו כי קונצרטה לא השפיע לרעה על הצמיחה (משקל וגובה); לא נראה כי גורם או מחמיר את הטיקים; לא השפיע לרעה על סימנים חיוניים (כלומר לחץ דם, דופק); ולא הייתה להם השפעה משמעותית קלינית על מגוון רחב של בדיקות דם (כלומר, ספירת תאי דם אדומים ולבנים, בדיקות תפקודי כבד). בנוסף, למרות הפרופיל הפרמקוקינטטי המשוחרר ומשך הפעולה הארוך שלו, ככל הנראה, לקונצרטה לא הייתה השפעה מועטה על התפיסה ההורית של איכות השינה.
"אמנם מוסכם בדרך כלל כי טיפול פרמקולוגי בהפרעות קשב וריכוז עשוי להיות נחוץ לתקופות ממושכות, אך מעט מחקרי טיפול בהפרעות קשב וריכוז נמשכים מעבר למספר חודשים." אמר הסופר הראשי של המחקר, טימותי וילנס, M.D., מנהל שירותי התעללות בחומרים במרפאות ילדים ופסיכופארמקולוגיה של מבוגרים, במסצ'וסטס הכללית. בית חולים. "ניתוח זה, שנמשך 12 חודשים, של מחקר ארוך טווח קובע את הבטיחות והיעילות של Concerta לאורך שנה, ומתייחס לכמה חששות מההשפעות של טיפול מתילפנידאט לטווח הארוך על צמיחה (גובה ומשקל), טיקים, סימנים חיוניים ושינה איכות. בהתחשב באופי הכרוני של הפרעות קשב וריכוז, זה מנחם לדעת כי תרופות כמו Concerta ממשיכות לעבוד בהפחתת הפרעות קשב וריכוז וליקויים נלווים. "
אודות המחקר
המחקר תוכנן להעריך את היעילות והסבילות של Concerta הניתן בגלוי לאורך תקופה של עד 24 חודשים. זה כלל אחת הדגימות הגדולות ביותר של ילדים שטופלו בהפרעות קשב וריכוז אחריהם עקב שיטתי במשך שנה לפחות.
בסך הכל 407 ילדים, בני שש עד 13, שהשתתפו באחת מהיעילות הקודמת או מחקרים פרמקוקינטטיים עבור Concerta השתתפו במחקר רב-מרכזי, פתוח ללא תווית.
הנבדקים הוקצו בתחילה לאחת משלוש רמות מינון יומיות של Concerta פעם ביום (18, 36 או 54 מ"ג) על סמך המינון שלהן במחקר הקודם. ניתן להתאים את המינונים כלפי מעלה או מטה במרווחים של 18 מ"ג אם החוקרים רואים אותם מתאימים המשתתפים הורשו להפסיק ליטול את התרופות בסופי שבוע או לימים שאינם לימודים או לקבל תרופות חגים.
בתחילת המחקר 116 (28.5%) נבדקים נטלו את המינון של 18 מ"ג, 193 (47.4%) נטלו את המינון של 36 מ"ג ו- 98 (24.1%) נטלו את המינון של 54 מ"ג. בתום הטיפול (מינון אחרון לפני סיום המחקר או הוצאתו מהמחקר), 61 (15.0%), 163 (40.0%) ו- 183 (45.0%) הנבדקים נטלו את המינון של 18 מ"ג, 36 מ"ג ו -54 מ"ג, בהתאמה. במהלך תקופה זו, 39.8% מהילדים לא עברו שינוי במינון, 19.7% עברו עלייה במינון בלבד, ו- 38.4% מהנבדקים חוו עלייה וירידה כאחד.
"עלייה במינון התרופות להפרעות קשב וריכוז לאורך זמן אינה דבר יוצא דופן, ובהתאם לספרות שפורסמה", הסביר ד"ר וילנס. "הממצאים ממחקר זה מראים כי טיטרציה של 20% כלפי מעלה של Concerta עשויה להתאים לילדים מסוימים לקבל את מלוא התועלת של התרופה," הוסיף.
התנהגות הקשורה בהפרעות קשב וריכוז בקרב ילדים בבית הספר ובבית דורגה במרווחים שונים של המחקר על ידי הורים ומורים, תוך שימוש בכלים מבוססים כמו סולם הרייטינג של IOWA Conners. החוקרים דיווחו כי ציוני IOWA Conners החודשיים של מורה והורה / מטפל נותרו עקביים יחסית לאורך התקופה של 12 חודשים.
ד"ר וילנס אמר כי "תוצאות מחקר זה יחד עם תוצאות ממחקרים קליניים קצרי טווח תומכים בתועלת של הכנה זו אחת ליומיומי של OROS (r) MPH ל- ADHD. "מחקרים נוספים על Concerta בקרב מתבגרים, מבוגרים ותת-קבוצות של אנשים עם הפרעות קשב וריכוז, ועם פסיכוסוציאליות במקביל. מוצדקת לטיפולים כדי לקבוע את ההשפעה של תכשיר ממריץ זה ממושך על התוצאה לטווח הארוך של הפרעות קשב וריכוז. " מרבית אירועי הלוואי שדווחו במהלך המחקר נשפטו כחומרים בדרגת חומרה ותואמים את פרופיל הבטיחות הידוע של מתילפנידאט. לא היו אירועי לוואי חריגים או לא צפויים.
מבין 407 הנבדקים שקיבלו טיפול תרופתי, 289 (71 אחוזים) השלימו 12 חודשי טיפול. מבין 118 הנבדקים שהפסיקו טיפול לפני 12 חודשים, 31 נבדקים (7.6%) הפסיקו מחוסר יעילות, 30 מהם נטלו את המינון של 54 מ"ג. סיבות נוספות להפסקה כללו תופעות לוואי (n = 28), שאבדו למעקב (n = 16), אי-ציות או הפרת פרוטוקול (n = 14), סיבות אישיות (n = 11), נשים המגיעות לווסת (n = 6), ו- אחר (n = 12).
על קונצרטה
Concerta הוא ניסוח משחרר מורחב של מתילפנידאט לטיפול בהפרעות קשב וריכוז אשר נועד להימשך עד 12 שעות, עם מינון בוקר אחד בלבד. Concerta משתמש במערכת מסירת שחרור מורחבת OROS (R). טבליות הטרילייזר OROS (R) נועדו לשחרר את התרופות בקונצרטה בתבנית מבוקרת המספקת טיפול בסימפטומים לאורך היום.
Concerta אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני בשנת 2000. הוא משווק בארצות הברית על ידי מק'ניל פרמצבטיקה פרמצבטיקה. למידע נוסף על קונצרטה התקשרו 1-888-440-7903 או בקרו http://www.concerta.net.
